Amiodaron: endring av produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

I lys av tilgjengelige data fra litteraturen og spontan rapportering, inkludert en rettidig sekvens av legemiddel-interaksjoner mellom amiodaron og sirolimus som fører til økt sirolimus toksisitet, er Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) av den oppfatning at den vektede kumulative bevis er tilstrekkelig til å etablere en årsakssammenheng. PRAC konkluderte med at produktinformasjonen til legemidler som inneholder amiodaron bør endres for å reflektere denne legemiddelinteraksjonen med sirolimus.

I tillegg ser PRAC en årsakssammenheng mellom amiodaron og bivirkninger hallusinasjon, nøytropeni, agranulocytose og redusert libido som i det minste en rimelig mulighet. PRAC konkluderte med at produktinformasjonen til legemidler som inneholder amiodaron bør endres tilsvarende.

Koordinasjonsgruppen (CMDh) er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.

Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er fet og understreket, slettet tekst er overstreket):

Endringer i teknisk informasjon

Avsnitt 4.5

Følgende interaksjon bør legges til:

CYP3A4 underlag

- Andre legemidler metabolisert av CYP3A4: eksempler på slike legemidler er lidokain, sirolimus, takrolimus, sildenafil, fentanyl, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og kolkisin.

Avsnitt 4.8

Følgende bivirkning bør legges til under systemorganklassen Psykiatriske lidelser med frekvens som er vanlig:

- Redusert libido

Følgende bivirkning bør legges til under systemorganklassen Psykiatriske lidelser med ukjent frekvens:

- Hallusinasjoner

Følgende bivirkninger bør legges til under systemorganklassen blod- og lymfesystemlidelser med en frekvens på "ikke kjent":

- Nøytropeni

- Agranulocytose

Endringer i pakningsvedlegget

Seksjon 2

Hva bør du vurdere før X?

Underavsnitt "av X sammen med andre legemidler"

X kan øke effekten av følgende medisiner:

ciklosporin, og takrolimus og sirolimus – brukes for å forhindre avvisning av transplantasjon

Del 4 - Hva er de mulige bivirkningene?

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

  • Nedsatt sexlyst

Ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

  • se, høre eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner).
  • Du kan få infeksjoner oftere enn vanlig. Dette kan være forårsaket av en reduksjon i antall hvite blodlegemer (nøytropeni).
  • Alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som gjør infeksjoner mer sannsynlig (agranulocytose).
!-- GDPR -->