Comirnaty (COVID-19 mRNA-vaksine [nukleosid-modifisert]): Endring i produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på tilgjengelige data, anser Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en årsakssammenheng mellom Comirnaty og myokarditt/perikarditt som i det minste berettiget. PRAC anbefaler derfor å inkludere en tilsvarende merknad i produktinformasjonen. Koordinasjonsgruppen (CMDh) er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC. Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er understreket, slettet tekst er overstreket):

Endringer i teknisk informasjon

4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk

myokarditt og perikarditt

Svært sjeldne tilfeller av myokarditt og perikarditt har blitt observert etter vaksinasjon med Comirnaty. Disse tilfellene oppsto hovedsakelig innen 14 dager etter vaksinasjon, hyppigere etter andre vaksinasjon og hyppigere hos yngre menn. Tilgjengelige data indikerer at forløpet av postvaksinasjonsmyokarditt og perikarditt ikke skiller seg fra myokarditt eller perikarditt generelt.

Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på myokarditt eller perikarditt. Vaksinerte personer bør instrueres om å søke øyeblikkelig legehjelp hvis de utvikler symptomer som tyder på myokarditt eller perikarditt, som brystsmerter (akutt og vedvarende), kortpustethet eller hjertebank etter vaksinasjon.

Helsepersonell bør konsultere retningslinjer og/eller spesialister for diagnostisering og behandling av denne tilstanden.

4.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger bør legges til SOC Hjertelidelser med ukjent frekvens: myokarditt og perikarditt

Endringer i pakningsvedlegget

  1. Hva bør du vurdere før du får Comirnaty?

Advarsel og forholdsregler

Svært sjeldne tilfeller av myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i sekken rundt hjertet) er rapportert etter vaksinasjon med Comirnaty. Tilfellene oppstod hovedsakelig innen to uker etter vaksinasjon, hyppigere etter andre vaksinasjon og hyppigere hos yngre menn. Etter vaksinasjon bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt eller perikarditt, som kortpustethet, hjertebank og brystsmerter, og søke øyeblikkelig legehjelp hvis det oppstår.

  1. Hvilke bivirkninger er mulige?

Følgende mulige bivirkninger bør legges til:

Ikke kjent:Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse av sekken rundt hjertet (perikarditt), som kan forårsake kortpustethet, hjertebank eller brystsmerter

!-- GDPR -->