Parenterale ernæringsprodukter: Endring av produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på de tilgjengelige resultatene har Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) anbefalt at produktinformasjonen for parenterale ernæringsprodukter som inneholder aminosyrer og/eller lipider med og uten tilsatt vitaminer og sporstoffer inneholder en uttalelse om bivirkninger ved administrering av løsninger som er ikke beskyttet mot lys hos nyfødte og barn under 2 år.

Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er understreket, slettet tekst er overstreket).

Endringer i teknisk informasjon

(* „Sett inn nyfødte og" hvis stoffet er indisert for den populasjonen)

4.2. Dosering og administrasjonsmåte

type søknad

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført (se pkt. 4.4, 6.3 og 6.6).


4.4. Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk

[For legemidler indisert hos nyfødte (opptil 28 dagers alder)]

Lyseksponeringen av løsninger for intravenøs parenteral ernæring, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan ha negative effekter på suksessen til behandling hos nyfødte på grunn av dannelsen av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Når de administreres til nyfødte og barn under 2 år, bør de beskyttes mot omgivelseslys inntil administreringen er fullført (se pkt. 4.2, 6.3 og 6.6).


[For legemidler IKKE indisert hos nyfødte, MEN indisert hos barn under 2 år]

Eksponering av løsninger for intravenøs parenteral ernæring for lys kan føre til dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer. Når det gis til barn under 2 år, bør beskyttelsen mot omgivelseslys opprettholdes til administreringen er fullført (se pkt. 4.2, 6.3 og 6.6).


6.3. Varighet av holdbarhet

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført (se pkt. 4.2, 4.4 og 6.6).


6.6. Spesielle forholdsregler for avhending og annen håndtering

Når det administreres til barn under 2 år, skal det beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført. Eksponering for omgivelseslys, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, genererer peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved beskyttelse mot lyseksponering (se avsnitt 4.2, 4.4 og 6.3).

Endringer i pakningsvedlegget

(* „Sett inn nyfødte og” hvis legemidlet er indisert for den populasjonen)

[For medisiner gitt til barn under 2 år]

2. Advarsler og forholdsregler

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført. Eksponering for omgivelseslys produserer, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved beskyttelse mot lyseksponering.


3. Type søknad

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssystemer) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført (se avsnitt 2).


5. Hvordan lagre?

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssystemer) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført (se avsnitt 2).


Avsnitt på slutten av pakningsvedlegget:

Følgende informasjon er kun ment for leger eller helsepersonell.

Type søknad:

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført.


Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk:

[For legemidler indisert hos nyfødte (opptil 28 dagers alder)]

Lyseksponeringen av løsninger for intravenøs parenteral ernæring, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, kan ha negative effekter på behandlingens suksess hos nyfødte på grunn av dannelsen av peroksider og andre nedbrytningsprodukter beskyttes mot omgivelseslys kl. slutten av administrasjonen.


[For legemidler IKKE indisert hos nyfødte, MEN indisert hos barn under 2 år]

Eksponering av løsninger for intravenøs parenteral ernæring for lys kan føre til dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer. Når det administreres til barn under 2 år, bør beskyttelsen mot omgivelseslys opprettholdes til administreringen er fullført.


Spesielle forholdsregler for avhending og annen håndtering

Når det administreres til barn under 2 år, skal det beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.Eksponering for omgivelseslys produserer, spesielt etter tilsetning av sporstoffer og/eller vitaminer, peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved beskyttelse mot lyseksponering.


merking

15. BRUKSINSTRUKSJONER

(* „Sett inn nyfødte og” hvis legemidlet er indisert for den populasjonen)

Når den administreres til barn under 2 år, bør oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lyseksponering inntil administreringen er fullført.

!-- GDPR -->