Ribavirin (orale formuleringer): Endring i produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

Den nåværende sikkerhetsinformasjonen presentert i pkt. 4.8 i preparatomtalen er hovedsakelig relatert til sikkerhetsprofilen til ribavirin i kombinasjon med legemidler som inneholder interferon, som ikke lenger er standardbehandling. I lys av dette og de tilgjengelige kliniske dataene
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) mener at en kort oppsummering av de vanligste bivirkningene forbundet med ribavirin i kombinasjon med direktevirkende antivirale midler bør legges til i begynnelsen av pkt. 4.8. Følgende bivirkninger ble registrert: anemi, kvalme, oppkast, asteni, tretthet, søvnløshet, hoste, dyspné, kløe og utslett.

Koordinasjonsgruppen (CMDh) er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC. Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er fet og understreket, slettet tekst er overstreket):

Endringer i teknisk informasjon

Følgende tekst bør legges til i avsnitt 4.8 i preparatomtalen:

Bruk av ribavirin i kombinasjon med direkte antivirale midler (DAA)

Basert på en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier hos voksne som fikk DAA i kombinasjon med ribavirin, var de vanligste bivirkningene assosiert med ribavirin anemi, kvalme, oppkast, asteni, tretthet, søvnløshet, hoste, dyspné, kløe og utslett. Med unntak av anemi, var de fleste av disse bivirkningene ikke alvorlige og forsvant uten å stoppe behandlingen.

Endringer i pakningsvedlegget

Følgende tekst bør legges til i seksjon 4 (for å være på linje med den eksisterende teksten):

Bivirkningene i denne delen ble hovedsakelig observert når ribavirin ble brukt i kombinasjon med medisiner som inneholder interferon.

Ved bruk av ribavirin/dette legemidlet sammen med andre legemidler som brukes til å behandle hepatitt C (også kalt direktevirkende antivirale midler) i kliniske studier hos voksne ribavirin/dette legemidlet de vanligst rapporterte bivirkningene er anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme, oppkast, tretthet, tretthet, søvnløshet (søvnvansker), hoste, kortpustethet, kløe og utslett.

Les også pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes sammen med ribavirin for å finne ut om deres bivirkninger.

!-- GDPR -->