Sulfametoksazol, Trimetoprim (Co-trimoksazol) - Hemofagocytisk lymfohistiocytose: Endring i produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på tilgjengelige data mener Legemiddelovervåkingsrisikovurderingskomiteen (PRAC) at en årsakssammenheng mellom mulig forekomst av hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) og cotrimoxaxol ikke kan utelukkes. Koordinasjonsgruppen (CMDh) er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC. Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er understreket, slettet tekst er overstreket):

Endringer i teknisk informasjon

4.4. Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk

Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

Tilfeller av HLH har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter behandlet med cotrimoxazol. HLH er et livstruende syndrom av patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn
og symptomer på overdreven systemisk betennelse (f.eks. feber, hepatosplenomegali, hypertriglyseridemi, hypofibrinogenemi, høye serumferritinkonsentrasjoner, cytopenier og
hemofagocytose). Pasienter med tidlige manifestasjoner av patologisk immunaktivering bør evalueres umiddelbart. Når diagnostisert med HLH, bør
Co-trimoksazol bør seponeres.

Endringer i pakningsvedlegget

2. Hva du trenger å vite før du tar

Advarsler og forholdsregler

Hemofagocytisk lymfohistiocytose

I svært sjeldne tilfeller har overdreven immunsystemrespons på grunn av overdreven aktivering av hvite blodceller som fører til betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose) blitt rapportert. Disse kan være livstruende hvis de ikke diagnostiseres og behandles tidlig. Hvis du har flere symptomer som f.eks Hvis du opplever symptomer som feber, hovne kjertler, svakhet, døsighet, kortpustethet, blåmerker eller hudutslett samtidig eller med en liten forsinkelse, kontakt legen din umiddelbart.

!-- GDPR -->