Voriconazol - januar 2022: Endring i produktinformasjon

Vitenskapelige konklusjoner

Tatt i betraktning tilgjengelige data fra spontanrapportering, inkludert tilfeller med nær tidsmessig assosiasjon, og gjeldende informasjon om plateepitelkarsinom (SCC) i huden i
Med tanke på sammendraget av preparatkarakteristikkene er Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) av den oppfatning at en årsakssammenheng mellom vorikonazol og SCC i huden eller Bowens sykdom i det minste er en rimelig mulighet. For å gi mer informasjon om risikoen ved vorikonazol og for å øke bevisstheten til leger tilsvarende, bør tilleggsinformasjon om Bowens sykdom inkluderes i pkt. 4.4 og 4.8 i preparatomtalen.

I den gjeldende rapporteringsperioden var det 28 tilfeller med 28 alvorlige hendelser som samsvarte med søkekriteriene for SCC, og utgjorde 0,5 % av det totale antallet tilfeller etter markedsføring,
sammenlignet med 20 saker (1,0 %) i forrige rapporteringsperiode. Blant disse 28 SCC-tilfellene var 4 tilfeller av Bowens sykdom.

Basert på de 4 ekstra tilfellene av Bowens sykdom rapportert i løpet av dette intervallet (26 kumulative), bør innehavere av markedsføringstillatelser tilpasse/spesifisere gjeldende SCC-produktinformasjon som et resultat av rapporter etter markedsføring om Bowens sykdom. Det er 26 kumulative rapporter om Bowens sykdom, spesielt
klinikopatologisk variant av SCC in situ. Tatt i betraktning at Bowens sykdom og invasiv SCC representerer distinkte stadier i det kliniske bildet av plateepitelneoplasi
og gitt den sammenlignbare forekomsten av Bowens sykdom med SCC i den generelle befolkningen, kan disse tilfellene indikere underrapportering av disse reaksjonene. I EVDAS ble det funnet en disproporsjonalitet med en ROR (-) = 32,35 (kumulativ) for det foretrukne uttrykket "Bowens sykdom".

Koordinasjonsgruppen (CMDh) er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC. Endringer som skal inkluderes i de relevante delene av produktinformasjonen (ny tekst er fet og understreket, slettet tekst er overstreket):

Endringer i teknisk informasjon

Sammendrag av produktegenskaper, avsnitt 4.4

Plateepitelkarsinom i huden (SCC)

plateepitelkarsinom i huden (inkludert SCC av huden in situ eller Bowens sykdom) har blitt observert hos pasienter, hvorav noen har rapportert tidligere fototoksiske reaksjoner. Dersom fototoksiske reaksjoner oppstår bør en tverrfaglig konsultasjon vurderes og pasienten henvises til hudlege. Seponering av vorikonazol og bruk av alternative soppdrepende midler bør vurderes. Hvis behandlingen med vorikonazol fortsettes til tross for tilstedeværelsen av fototoksiske lesjoner, systematisk og
En dermatologisk evaluering bør gjennomføres regelmessig for å kunne identifisere premaligne lesjoner på et tidlig stadium og iverksette tiltak. Hvis premaligne hudlesjoner eller
Hvis plateepitelkarsinom oppdages, bør vorikonazol seponeres (se Langtidsbehandling, senere i dette avsnittet).

[…]

langvarig terapi

Langtidseksponering (behandling eller profylakse) over 180 dager (6 måneder) krever nøye nytte-risiko vurdering. Legen bør derfor avgjøre behovet for en
Vurder å begrense eksponeringen for vorikonazol (se pkt. 4.2 og 5.1).

Plateepitelkarsinom i huden (SSC) (inkludert SCC av huden in situ eller Bowens sykdom) har blitt rapportert i forbindelse med langtidsbehandling med vorikonazol.

[…]

Sammendrag av produktegenskaper, avsnitt 4.8

bivirkningstabell

SOC Neoplasma benigne, ondartede og uspesifiserte (inkl. cyster og polypper), frekvens ikke kjent plateepitelkarsinom (inkludert SCC av huden in situ eller Bowens sykdom)

Under bivirkningstabellen:

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

hudreaksjoner

Det har vært rapporter om plateepitelkarsinom i huden hos pasienter som har fått vorikonazol i lange perioder. (inkludert SCC av huden in situ eller Bowens sykdom); mekanismen er ukjent (se pkt. 4.4).

[…]

!-- GDPR -->