Risiko med etanercept medisiner

Om etanercept

Etanercept er en hemmer av TNF-α. På grunn av sin struktur later den aktive ingrediensen til å være en TNF-α-reseptor og avlytter den. TNF-α er et cytokin som produseres av lymfocytter og makrofager og kan både initiere og intensivere betennelse. Når TNF-α blir snappet opp av Etanercept, reduseres inflammatoriske reaksjoner i kroppen. Den aktive ingrediensen brukes derfor hovedsakelig i autoimmune sykdommer. Det første medikamentet som inneholder etanercept ble godkjent for 20 år siden under handelsnavnet Enbrel® for behandling av revmatoid artritt i Tyskland.

Den aktive ingrediensen er tilgjengelig på det tyske markedet som en ferdigfylt penn, ferdigfylt sprøyte eller som et tørt stoff med løsemiddel.

Det biosimilar Benepali® har vært tilgjengelig på det tyske markedet siden 2016 og Erelzi® siden 2017.

Defekt utløsermekanisme kontra applikasjonsfeil

I tillegg til rapporter om bivirkninger (n = 43), representerer rapporter om en defekt utløsermekanisme (n = 132) flertallet av rapporter om legemidler som inneholder etanercept. Apotek rapportert om pasienter som fikk en injeksjon med en penn (n = 127) eller den ferdigfylte sprøyten (n = 5) kunne ikke utføres. Av disse ble 8 saker klassifisert som legitime klager fra produsenten. I de resterende 124 tilfellene var det enten ikke mulig å gjennomgå klagen om de ovennevnte fakta på et utvalg fordi den ikke var tilgjengelig, eller produsenten var ikke i stand til å identifisere kvalitetsfeil etter egen undersøkelse av det innsendte prøven. I totalt 40 tilfeller med en mangelfull frigjøringsmekanisme, mistenkte en endelig uttalelse fra selskapet en applikasjonsfeil fra pasienten.

Anbefalte handlinger

For å unngå feil bruk, anbefaler godkjenningsinnehaveren følgende tiltak:

  • Nålebeskyttelseshetten bør bare fjernes kort tid før påføring, ellers kan løsningen i kanylen krystallisere og tette den.
  • En del av kroppen som ikke er for myk, bør brukes til å påføre pennen. Nålebeskyttelsen må skyves helt tilbake i pennen ved å trykke den på huden før injeksjonen kan startes. Hvis du ved et uhell trykker på utløserknappen på forhånd, kan dette blokkere pennen.
  • Hvis det er mistanke om kvalitetsmangel, bør apotek også forhøre seg om riktig bruk av pasienten. Hvis det er noen indikasjoner på en applikasjonsfeil, må dette rapporteres til AMK så spesifikt som mulig ved hjelp av ADR-rapportarket.
  • Pasienter bør få passende rådgivning ved hjelp av undervisningsmaterialet.
  • Hvis ingen feil applikasjon kan identifiseres, bør denne bestemmelsen også dokumenteres tydelig på kvalitetsmangelrapporten når du rapporterer til AMK for å forsterke mistanken om en defekt utløsermekanisme.

Bruksanvisningen inneholder også en illustrert fremstilling av applikasjonen i det vanlige pakningsvedleggsformatet. Det er også tilleggsopplæringsmateriell (Blue Hand) tilgjengelig for alle medisiner som inneholder Etanercept, som beskriver riktig bruk av medisinen.

!-- GDPR -->