FDA-godkjenning for Bavencio

MCC er en sjelden, aggressiv form for hudkreft. Bavencio er verdens første stoff i denne indikasjonen. Legemidlet fra legemiddelfirmaet Merck er et foreldreløst legemiddel. Det er omtrent 1600 mennesker i USA som årlig diagnostiseres med Merkel cellekarsinom.

Hvordan fungerer Bavencio?

Bavencio inneholder virkestoffet avelumab. Avelumab er en PD-1-hemmer. PD-1-reseptoren, eller kort sagt PD-1, er et transmembranprotein. Det uttrykkes av T-celler og Pro-B-celler. PD-1 står for "programmert celledødsprotein 1PD-1 er et overflateprotein som består av 268 aminosyrer. Ved å koble PD-L1 (programmert celledødsprotein 1 ligand 1) eller PD-L2 (programmert celledød 1 ligand 2) til PD-1 binder, er T-cellen inaktivert. Det er også svulster som danner PD-L1 for å beskytte seg mot T-celler. Bavencio er en PD-1-hemmer, som betyr at den retter seg mot PD-1 / PD- L1-Bort slik at bindingen av PD-L1 til PD-1 forhindres, slik at T-cellene kan angripe svulsten igjen, slik at Bavencio kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreftcellene.

Akselerert godkjenning for Bavencio

Bavencio fikk en akselerert godkjenning. Dette innebærer å gi en foreløpig godkjenning under forutsetning av at kliniske studier utføres og fullføres der en pasientfordel er bevist med klinisk relevante endepunkter. Denne teknikken brukes til å fylle et uoppfylt medisinsk behov med data fra kliniske studier som antas å forutsi klinisk nytte for pasienter. Ytterligere kliniske studier er nødvendige for å bekrefte de kliniske fordelene med Bavencio, og disse studiene pågår.

Studieresultater Bavencio

Bavencios godkjenning er basert på data fra en enkeltarmsstudie på 88 pasienter med metastatisk MCC som tidligere ble behandlet med minst ett tidligere cellegiftregime. Studien så på prosentandelen av pasienter som hadde fullstendig eller delvis krymping av svulstene (total responsrate). Av de 88 pasientene som fikk Bavencio i studien, opplevde 33 prosent total eller delvis krymping av svulstene. I 86 prosent av tilfellene tok svaret mer enn seks måneder på 86 prosent og i 45 prosent av tilfellene mer enn 12 måneder.

Bivirkninger av Bavencio

Vanlige bivirkninger med Bavencio inkluderer tretthet, muskelsmerter, diaré, kvalme, infusjonsrelaterte reaksjoner, utslett, nedsatt appetitt og hevelse i lemmer (perifert ødem).

!-- GDPR -->