Positive data for koronavaksine

bakgrunn

Det Mainz-baserte bioteknologiselskapet Biontech og den amerikanske gruppen Pfizer ga de første dataene fra den kliniske fase I / II-studien (NCT04368728) av deres COVID-19 RNA-vaksinekandidat (BNT162b1) som beskriver sikkerhet og immunogenisitet hos voksne i alderen 18 til 18 år. 55 år.

I studien ble 45 pasienter tilfeldig valgt for å motta en av tre doser av vaksinen eller placebo. Tolv forsøkspersoner fikk hver en dose på 10 µg, 30 µg eller 100 µg, og 9 individer fikk placebo. Siden dosen på 100 µg forårsaket feber hos halvparten av deltakerne, ble ingen andre dose gitt på dette nivået. De andre dosegruppene fikk en ny injeksjon etter 3 uker.

Resultater

De foreløpige resultatene ble publisert på Preprint Server MedRxiv, og må derfor fortsatt gjennomgå en fagfellevurdering. Dataene så langt virker imidlertid veldig lovende:

Bivirkningsprofil

8,3% av deltakerne i 10 µg-gruppen og 75% av deltakerne i 30 µg-gruppen fikk feber. Ingen av bivirkningene ble klassifisert som alvorlige.

Immunogenisitet

21 dager etter den første dosen var de geometriske middelkonsentrasjonene (GMCs) av RBD-bindende IgG for alle tre dosene 534-1 778 U / ml. Til sammenligning var GMC på 38 COVID-19 rekonvalesent sera 602 U / ml.

7 dager etter den andre dosen (for dosen 10 ug og 30 ug) hadde RBD-bindende IgG-GMC økt til 4,813-27,872 U / ml.

Hos deltakerne som mottok 10 µg og 30 µg BNT162b1, vedvarte de sterkt økte RBD-bindende antistoffkonsentrasjonene til det siste vurderte tidspunktet (dag 35, 14 dager etter den andre dosen). De RBD-bindende antistoffkonsentrasjonene var 5880-16166 U / ml sammenlignet med 602 U / ml av COVID-19 rekonvalesens-sera.

Om vaksinen

Vaksinekandidaten BNT162b1 inneholder et nukleosidmodifisert RNA (modRNA) og koder for reseptorbindingsdomenet (RBD) av SARS-CoV-2 piggproteinet. Vaksinen RNA er pakket i lipidnanopartikler for mer effektiv levering i celler etter intramuskulær injeksjon.

Konklusjon

Robust immunogenisitet ble observert etter vaksinasjon med BNT162b1. De oppnådde RBD-bindende IgG-konsentrasjonene var enda signifikant høyere enn konsentrasjonene i rekonvalesenssera. Forfatterne påpeker imidlertid at selv om konsentrasjonene av RBD-bindende IgG i rekonvalesenssera ble brukt som en sammenligning for immunitet, er det ikke kjent hvilke faktorer som (fremdeles) er nødvendige for beskyttelse mot COVID-19. Videre gir dataene kun informasjon om immunrespons og sikkerhet opptil 2 uker etter den andre vaksinedosen. Bare oppfølgingen vil da gi data om bivirkninger og immunogenisitet i 6 måneder eller over en periode på opptil to år.