EMA bekrefter risikoen for blodpropp med Xeljanz

CHMP mening

PRAC advarte om at behandling med Xeljanz® (tofacitinib) kunne øke risikoen for blodpropp i lungene og dype vener hos høyrisikopasienter. Anbefalinger ble deretter utstedt av PRAC og er nå bekreftet av CHMP. De vil erstatte de midlertidige tiltakene som ble iverksatt ved begynnelsen av gjennomgangen i mai 2019. Endringene vil tre i kraft når EU-kommisjonen kunngjør gjennomføringsbeslutningen.

anbefaling

Legemiddelverket anbefaler at Xeljanz® skal brukes med forsiktighet hos alle pasienter med høy risiko for blodpropp, og at vedlikeholdsdosen på 10 mg to ganger daglig ikke skal brukes til pasienter med ulcerøs kolitt som har høy risiko for blodpropp, med mindre: det er ingen passende alternativ behandling.
I tillegg anbefaler EMA at pasienter over 65 år på grunn av økt infeksjonsfare bare skal behandles med Xeljanz® hvis det ikke er noen alternativ behandling.

bakgrunn

Tofacitinib er godkjent for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og for behandling av psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter. Den aktive ingrediensen er den første og eneste JAK-hemmeren som er godkjent i EU for behandling av PsA hos voksne.

Meldinger

I mars rapporterte EMA ikke å overskride den anbefalte dosen av Xeljanz® ved behandling av revmatoid artritt, da det er en økt risiko for blodpropp i lungene og døden når den normale dosen på 5 mg to ganger daglig har blitt doblet. Et rødhendt brev fulgte.

I mai var det da en begrensning på bruken av den aktive ingrediensen på grunn av risikoen for blodpropp i lungene. PRACs anbefaling ved EMA fulgte resultatene av en pågående studie (studie A3921133) hos pasienter med revmatoid artritt som viste en økt risiko for blodpropp i lungene og dødelighet når 10 mg to ganger daglig dose ble brukt, som var dobbelt anbefalt dose for leddgikt.
Også her fulgte et Rote-Hand-brev.

!-- GDPR -->