Comirnaty Emergency Admission for 5-11 åringer i USA

Som FDA forklarer i en pressemelding, er nødbruksgodkjenningen basert på en grundig og transparent evaluering av uavhengige eksperter i den rådgivende komiteen, som med stort flertall stemte for å gjøre koronavaksinen Comirnaty tilgjengelig for barn i denne aldersgruppen.

For aldersgruppen 5 til 11 år gis vaksinen i en to-doseplan med 10 µg doser med 21 dagers mellomrom. Denne dosen ble valgt basert på data om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet, ifølge BioNTech/Pfizer.

Grunnlag for nødgodkjenning

FDA baserte sin avgjørelse på data fra en randomisert, kontrollert, klinisk fase II/III studie (NCT04816643) som registrerte omtrent 4500 barn i alderen 5 til 11 år. I studien viste vaksinen en gunstig sikkerhetsprofil, robust immunrespons og en vaksineeffektivitet på 90,7 prosent.

Outlook

Det burde heller ikke vare lenge i Europa: Siden midten av oktober har European Medicines Agency EMA gjennomgått dataene som er sendt inn av Biontech/Pfizer for godkjenning av deres koronavaksine for barn i alderen 5 til 11 år. Tidligere kunngjorde selskapene de første resultatene av den sentrale studien på barn i en pressemelding.

!-- GDPR -->