Begrensninger for bruk av fluorokinoloner

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vitenskapelig vurdert de alvorlige og potensielt permanente bivirkningene knyttet til legemiddelgruppen fluorokinoloner og kinoloner, tatt oralt, injisert eller inhalert. Denne vurderingen innarbeidet også informasjon fra pasienter, leger og farmasøyter, som ble presentert på EMAs offentlige høring om fluorokinoloner og kinoloner i juni 2018. Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) har godkjent anbefalingene fra Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Legemiddelgodkjenninger med de aktive ingrediensene cinoxacin, flumequin, nalidinsyre og pipemidsyre skal suspenderes i fremtiden. Imidlertid har disse stoffene aldri blitt godkjent i Tyskland, eller har ikke blitt godkjent på lenge. Godkjente aktive ingredienser i Tyskland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin og Ofloxacin.

Bivirkninger av fluorokinoloner

De alvorlige bivirkningene av fluorokinoloner inkluderer tendinitt og tårer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ganglidelser, nevropatier, depresjon, tretthet, hukommelse og søvnproblemer, nedsatt hørsel, syn, smak og lukt.

Bruk begrensninger for fluorokinoloner

CHMP bekreftet at bruken av gjenværende fluorokinolonantibiotika burde være begrenset, og bivirkningene er beskrevet i informasjonen for helsepersonell og i pasientinformasjonen. Pasienter rådes til å stoppe behandlingen ved første tegn på bivirkninger som påvirker muskler, sener, ledd eller nervesystemet.

Restriksjonene på fluorokinolonantibiotika betyr at de ikke skal brukes:

  • å behandle infeksjoner som forsvinner uten behandling eller som ikke er alvorlige (f.eks. ondt i halsen)
  • for å behandle ikke-bakterielle infeksjoner som ikke-bakteriell (kronisk) prostatitt
  • for å forhindre reisende diaré eller tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner (de som ikke går utover blæren)
  • å behandle milde til moderate infeksjoner med mindre andre antibiotika som vanligvis anbefales for å behandle disse infeksjonene ikke kan brukes

Det er viktig at fluorokinoloner generelt bør unngås hos pasienter som tidligere har hatt alvorlige bivirkninger med et fluorokinolon- eller kinolonantibiotikum. De bør brukes med særlig forsiktighet hos eldre, pasienter med nyresykdom og pasienter som har hatt en organtransplantasjon, ettersom disse pasientene har større risiko for seneskade. Siden bruk av kortikosteroid med fluorokinolon øker denne risikoen, bør kombinert bruk av disse legemidlene unngås.

CHMPs uttalelse vil nå bli sendt til EU-kommisjonen, som vil ta en endelig juridisk bindende beslutning som vil gjelde i alle EU-land. Nasjonale myndigheter vil håndheve denne avgjørelsen for fluorokinolon- og kinolonmedisiner som er godkjent i deres land, samt iverksette andre passende tiltak for å oppmuntre til riktig bruk av disse antibiotika.

!-- GDPR -->