Fluorokinoloner: Begrensninger i bruk på grunn av alvorlige bivirkninger

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) kunngjorde tidlig i oktober 2018 at dets komité for farmakovigilans risikovurdering (PRAC) anbefalte begrensninger på bruk av fluorokinoloner og kinoloner. Dette skyldes langvarige og alvorlige bivirkninger hos noen pasienter.

Hvilke medisiner påvirkes?

PRAC anbefaler begrensninger for bruk av alle fluorokinolon- og kinolonantibiotika som tas oralt, injiseres eller inhaleres.

Følgende berørte virkestoffer er for tiden godkjent i Tyskland:

  • Ciprofloxacin
  • Levofloxacin
  • Moxifloxacin
  • Norfloxacin
  • Ofloxacin.

Type bivirkninger

Svært sjelden hadde pasienter behandlet med melkinoloner eller kinoloner langvarige og alvorlige bivirkninger som svekket livskvaliteten. I de fleste tilfeller påvirket bivirkningene muskler, sener og bein og nervesystemet.

Begrensninger for bruk og suspensjon av godkjenning

Hvis komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) og EU-kommisjonen følger rådene fra PRAC, vil dette begrense indikasjonen av fluorkinoloner. Noen legemidler, inkludert de som inneholder et kinolonholdig antibiotikum, bør trekkes ut av markedet, ifølge PRAC. I Tyskland har disse legemidlene aldri blitt godkjent, eller har ikke blitt godkjent på lenge.

Anbefalte bruksbegrensninger

I følge PRAC skal fortsatt godkjente melkinoloner ikke brukes i:

  • Infeksjoner som forsvinner uten behandling eller ikke er alvorlige (f.eks. Betennelse i halsen)
  • Forebygging av reisende diaré eller tilbakevendende nedre urinveisinfeksjoner (forutsatt at disse ikke strekker seg utover blæren)
  • Pasienter som har hatt alvorlige bivirkninger ved bruk av flourinoloner eller kinoloner
  • Mild til moderat infeksjon (inkludert ukomplisert blærebetennelse, akutt forverring av kronisk bronkitt og KOLS, akutt bakteriell rhinosinusitt, akutt ørebetennelse), med mindre andre ofte brukte antibiotika ikke kan brukes.

Bruk med forsiktighet

I henhold til gjeldende forslag fra PRAC, bør melkinoloner brukes med forsiktighet hos følgende pasienter:

  • Eldre pasienter
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som har fått organtransplantasjon
  • Pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider.

Disse pasientpopulasjonene har økt risiko for seneskade fra melchinoloner og kinoloner.

Øke pasientens bevissthet om bivirkninger

PRAC anbefaler at leger, farmasøyter og annet helsepersonell informerer pasienter om at behandling med fluorkinolon eller kinolon bør avbrytes ved de første tegn på bivirkninger.

PRAC nevner betennelse eller tårer i sener, muskelsmerter eller slapphet, leddsmerter eller hevelse som bivirkninger. Det bør også vises til nevrologiske bivirkninger - som prikking, tretthet, depresjon, forvirring, selvmordstanker, søvnproblemer, syns- eller hørselsproblemer, endringer i smak eller lukt.

Tilpasning av teknisk og brukerinformasjon

Produktinformasjonen og bruksanvisningen for de aktuelle legemidlene vil bli revidert og bruksbegrensningene lagt til.

Anbefalingene fra PRAC vil nå bli sendt til CHMP. Dette vil godkjenne den endelige EMA-rapporten. Som en siste instans vil EU-kommisjonen deretter undersøke revalueringsprosedyren.

!-- GDPR -->