Epaclob (Clobazam): Fare for respirasjonsdepresjon når du bytter galenics

I koordinering med den ansvarlige myndigheten i Irland informerer selskapet Ethypharm ved hjelp av et "Dear Healthcare Professional (DHCP) letter", tilsvarende det tyske Rote-Hand-Brief, om risikoen for respirasjonsdepresjon og sedering når du bytter terapi fra tabletter som inneholder clobazam på Epaclob (Clobazam) suspensjon. DHCP er vedlagt i vedlegget.

Epaclob 1 mg / ml eller 2 mg / ml suspensjon har vært på markedet i Tyskland i over et år. Det er godkjent for adjuverende behandling ved epilepsi hos voksne og barn over 2 år hvis standardbehandling med ett eller flere antiepileptiske legemidler har mislyktes. I henhold til produktinformasjonen kan benzodiazepin bare brukes til barn i alderen 1 måned til 2 år i eksepsjonelle situasjoner når det er en klar indikasjon på epilepsi.

På grunn av det faktum at det fremdeles er liten erfaring med Epaclob i Tyskland, vil narkotikakommisjonen for tyske farmasøyter (AMK) påpeke risikoen ved endring av formuleringer, selv om Epaclob foreløpig ikke er tilgjengelig i Tyskland i tablettform. Imidlertid er det andre tabletter som inneholder clobazam.

Suspensjon og tabletter er ikke likeverdige

Som vist i randomiserte kryssstudier på bioekvivalens, er ikke suspensjonen bioekvivalent i sammenligning med tabletter med samme dose; den maksimale plasmakonsentrasjonen er omtrent 20% høyere når suspensjonen administreres, noe som kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon og sedasjon. Derfor bør det utvises forsiktighet, spesielt når du bytter fra tabletter til suspensjon.

Mer informasjon finner du i den gjeldende tekniske informasjonen for de respektive Epaclob-suspensjonene:

  • Produktinformasjon Epaclob 1 mg / ml mikstur, suspensjon
  • Produktinformasjon Epaclob 2 mg / ml mikstur, suspensjon

Uønskede medikamenteffekter relatert til bruk av legemidler som inneholder klobazam, bør rapporteres til AMK.

!-- GDPR -->