Informasjonsbrev leveringsflaskehals Nulojix - mars 2019

I samråd med European Medicines Agency (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) vil produsenten Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informere deg om følgende:

  • Siden mars 2017 har distribusjonen av Nulojix® vært begrenset til pasienter som allerede har blitt behandlet med belatacept. Produsentens anbefaling var å ikke introdusere nye pasienter for Nulojix®. Denne begrensningen eksisterte frem til begynnelsen av første kvartal 2019.
  • Mens produksjonen av Nulojix® går tilbake til normal kapasitet, blir denne begrensningen nå avslappet. Dette betyr at nye pasienter, for hvem Nulojix® er det beste behandlingsalternativet, kan behandles igjen.
  • Imidlertid vil det innen tredje kvartal 2020 være nødvendig å begrense bruken av Nulojix® til eksisterende pasienter så vel som nye pasienter som Nulojix® er det beste terapeutiske alternativet for.

Bakgrunn for leveringsflaskehalsen

Etter informasjonsbrev i mars 2017 og februar 2018 er dette det tredje informasjonsbrevet som sendes til relevante spesialistgrupper med hensyn til leveringssituasjonen til Nulojix®.

Siden mars 2017 var tilgangen på Nulojix® begrenset til eksisterende pasienter over hele verden. Bare pasienter med et presserende medisinsk behov, som allerede har brukt alle andre behandlingsalternativer, bør byttes til Nulojix®.

Tilførselsflaskehalsen skyldes en midlertidig begrensning i produksjonskapasiteten. Det er ingen kvalitetsproblemer eller sikkerhetsproblemer.

Kontaktinformasjon

Produsentens medisinske informasjonsavdeling står til din disposisjon for ytterligere informasjon: Tlf.: 0800/075 2002, Fax: 0800/8110, E-post: [email protected]

!-- GDPR -->