Patenttvist avgjort foreløpig: Sanofi har ikke lenger lov til å selge Praluent (alirocumab)

11. juli 2019 var trolig en avgjørende dag for det tyske legemiddelfirmaet Amgen. På denne datoen avsa Düsseldorf regionale domstol sin dom i patentretten mellom Amgen og det franske rivaliserende selskapet Sanofi. I en pressemelding datert 18. juli 2019 kunngjorde Amgen at Sanofi, i samarbeid med det amerikanske bioteknologiske selskapet Regeneron, ikke lenger har lov til å produsere, selge og markedsføre stoffet Praluent med den aktive ingrediensen alirocumab i Tyskland. I tillegg krever Amgen at varene trekkes ut av markedet umiddelbart. I følge Sanofi skal imidlertid ikke legemidler som fortsatt er på apotek tilbakekalles. Hvis apotek uansett vil returnere verdifulle pakker, er dette mulig portofritt til det sentrale returkontoret til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Ifølge Sanofi vil retur bli refundert i sin helhet.

Bakgrunn for patentretten

Så langt har Sanofi markedsført det lipidsenkende stoffet Praluent sammen med Regeneron. Praluent inneholder den aktive ingrediensen alirocumab og ble godkjent i EU 23. september 2015. Det fullt humane monoklonale antistoffet er rettet mot proproteinkonvertase-subtilisin-kexin type 9 (PCSK9), som spiller en avgjørende rolle i kolesterolmetabolismen. Mer presist sørger alirocumab for at mer kolesterol kan absorberes av LDL-reseptorene på overflaten av leverceller og brytes ned intracellulært. Som et resultat synker LDL-C-konsentrasjonen i blodet. Praluent tilhører dermed den relativt nye gruppen av aktive ingredienser PCSK9-hemmere, som brukes mot hyperkolesterolemi.

Den samme virkningsmekanismen og det samme anvendelsesområdet kan også bli funnet i det humane monoklonale antistoffet evolocumab fra Amgen. Legemidlet deres Repatha tilhører også gruppen PCSK9-hemmere og brukes mot økte kolesterolnivåer i blodet. Evolocumab var den første PCSK-hemmeren som fikk EU-godkjenning (21. juli 2015) for behandling av hyperkolesterolemi. Amgen er også i besittelse av det europeiske patentet EP 2 215 124. Patentet dekker alle antigenbindende proteiner mot PCSK9, inkludert alirocumab.

Krav og søksmål

I årevis har det vært en patenttvist mellom Sanofi og Amgen om hvem som eier rettighetene til stoffet for behandling av kolesterolrelaterte lidelser.

Sanofi har anlagt en sak til den føderale patentretten i henhold til seksjon 24 og 81 i patentloven for å få en tvangslisens til Amgens patent. Dette vil gjøre det mulig å markedsføre stoffet ditt i Tyskland. I september 2018 avviste imidlertid Federal Patent Court en søknad fra Sanofi om midlertidig tillatelse til å bruke Amgen-patentet. Dette ble bekreftet av forbundsretten i Karlsruhe i begynnelsen av juni 2019.

Legemiddelselskapet Amgen mener at distribusjonen av Sanofis medikament er i strid med patentet og at salg av Praluent derfor er avvisbart. Derfor ble det anlagt søksmål om forføyning for Düsseldorfs regionale domstol (Az.: 4c O 39/16). Dommen, avsagt 11. juli 2019, viste Amgen rett. Verdifullt med den aktive ingrediensen alirocumab bryter faktisk Amgens europeiske patent. Som et resultat er det ikke lenger tillatt å produsere og selge konkurrentproduktet fra Sanofi i Tyskland.

Dommer fra Düsseldorf Regional Court i detalj

Dommen fra tingretten i Düsseldorf kunngjort 11. juli forbyder produsenten Sanofi å videreutvikle og distribuere stoffet Praluent. Manglende overholdelse kan føre til bøter på opptil 250 000 euro eller inntil seks måneders varetektsfengsling. I tillegg skal Sanofi oppgi alle salgs- og salgstall for sitt konkurrerende produkt fra våren 2016. I tillegg avgjorde retten at Sanofi måtte kompensere saksøkerens patenthaverselskap Amgen for alle skader. Så langt er imidlertid avgjørelsen bare en foreløpig dom og er derfor foreløpig ikke juridisk bindende.

!-- GDPR -->