Tocilizumab viser fordeler i COVID-19 for første gang i studien

EMPACTA (Evaluating Minority Pasients with Actemra) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie (NCT04372186) med 389 pasienter som demonstrerte effekten av tocilizumab (Actemra / RoActemra) ved COVID-19-assosiert lungebetennelse. Tocilizumab brukes for tiden til COVID-19 off label. Det biologiske midlet er godkjent for behandling av pasienter med alvorlig revmatoid artritt. Antistoffet hemmer de proinflammatoriske effektene av interleukin-6 (IL-6) ved å nøytralisere IL-6-reseptoren. Data fra COVACTA-studien publisert i juli (den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studien av tocilizumab i COVID-19) viste at tocilizumab ikke klarte å forbedre sykdomsprogresjonen hos kritisk syke pasienter. 450 pasienter i USA, Canada og Europa ble inkludert.

Redusert risiko for kunstig ventilasjon

Legemiddelselskapet Roche kunngjorde i en pressemelding at fase III-studien hadde nådd sitt primære endepunkt: Pasienter med COVID-19-assosiert lungebetennelse som fikk Actemra / RoActemra, var 44% mindre sannsynlig å bli ventilert mekanisk enn for pasienter behandlet med placebo (log -rang p-verdi = 0,0348; HR [95% KI] = 0,56 [0,32, 0,97]). Den kumulative andelen pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på dag 28 var 12,2% i Actemra / RoActemra-armen mot 19,3% i placebo-armen.

Ingen reduksjon i dødeligheten

Når det gjelder sekundære endepunkter (dødelighet, tid til forbedring av klinisk status, sykehusutskrivning etter dag 28), kunne tocilizumab imidlertid ikke oppnå en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med placebo. På dag 28 var forekomsten av infeksjon 10% og 11% i Actemra / RoActemra- og placebo-armene, og forekomsten av alvorlige infeksjoner var henholdsvis 5,0% og 6,3%. Frekvensen av ytterligere infeksjoner var derfor sammenlignbar med placebo. Videre ble det ikke identifisert nye sikkerhetssignaler for Actemra / RoActemra: de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Actemra / RoActemra var forstoppelse (5,6%), angst (5,2%) og hodepine (3,2%).

Representerer minoriteter

Roche understreker at studien er den første globale kliniske fase III COVID-19-studien, der hovedsakelig pasientpopulasjoner deltok, som ofte er underrepresentert i kliniske studier, men uforholdsmessig påvirket av COVID-19-pandemien. Omtrent 85% av de 389 pasientene var fra etniske minoriteter. Flertallet av pasientene var av latinamerikansk, urfolksamerikansk og afrikansk avstamning. Studien ble utført i USA, Sør-Afrika, Kenya, Brasil, Mexico og Peru.

Ifølge Roche skal resultatene av studien nå publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift og videreføres til narkotikamyndigheter. I tillegg gjennomfører farmasøytisk selskap for tiden REMDACTA-studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til remdesivir pluss tocilizumab sammenlignet med remdesivir pluss placebo hos innlagte pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse.

!-- GDPR -->