Begrensning av bruken av ulipristalacetat

Legemidler som inneholder ulipristalacetat, som inneholder 5 mg per enkeltdose, kan nå bare brukes til behandling av livmorfibroider hos kvinner før menopausen der kirurgiske inngrep (inkludert uterin fibroidembolisering) mislykkes eller mislykkes. De bør ikke brukes til å kontrollere symptomene på livmorfibroider før kirurgisk behandling.

Endring av produktinformasjon

Informasjon om risikoen for leversvikt (som i noen tilfeller har krevd levertransplantasjon) legges til produktinformasjonen og pakningsvedleggene, samt læremateriell for leger og pasientkort for ulipristalacetat 5 mg.

bakgrunn

Ved gjennomgang av den alvorlige leverskaden som hadde oppstått ved bruk av ulipristalacetat 5 mg, fant Farmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) fra European Medicines Agency (EMA) at det ikke var mulig på den ene siden å behandle de mest sårbare pasientene eller på den annen side for å bestemme passende risikoreduserende tiltak og derfor motarbeide markedsføringen av disse legemidlene i EU.

CHMP bekreftet PRACs vurdering av risikoen for leverskade. Imidlertid mente han at fordelene med Ulipristalacet 5 mg i behandlingen av fibroids hos kvinner uten behandlingsalternativer oppveide risikoen ved bruk.

Derfor anbefalte CHMP at legemidlene som brukes til å behandle kvinner som ikke kan opereres (eller som har blitt operert), fortsatt er tilgjengelige.

Nødprevensivt ulipristalacetat påvirkes ikke

Ulipristalacetat er også godkjent som en enkeltdose aktiv ingrediens for nødprevensjon. Denne anbefalingen gjelder ikke den enkeltdosen på 30 mg ulipristalacetat som et nødprevensjonsmiddel (ellaOne, Femke, Lencya, Ulipristal Aristo og Ulipristal AL etc.). Det er ingen bekymringer for forekomsten av leverskade med disse medisinene.

CHMP-innstillingen vil nå bli sendt til EU-kommisjonen for en endelig beslutning. Bruk av legemidler som inneholder 5 mg ulipristalacetat for behandling av livmorfibroider hadde blitt suspendert som et forholdsregler til resultatet av denne gjennomgangen.

Informasjon til pasienter

  • Legen din vil bare foreskrive ulipristalacetat 5 mg for behandling av uterine fibroids (godartede svulster i livmoren)
    - hvis de ennå ikke har nådd overgangsalderen og
    - en kirurgisk prosedyre er uegnet for deg eller prosedyren mislyktes.
  • Alvorlig leverskade har oppstått hos kvinner som tar 5 mg ulipristalacetat, noe som i noen få tilfeller kan føre til levertransplantasjon. Legen din vil diskutere med deg om behovet for behandling oppveier denne risikoen.
  • Du vil ta en blodprøve for å kontrollere leveren din før og mens du tar ulipristalacetat og etter at du slutter å ta den.
  • Les pasientkortet du fikk med medisinen ulipristalacetat 5 mg. Her er informasjon om hva du skal gjøre hvis du viser tegn på leverskade.
  • Du må stoppe behandlingen med ulipristalacetat og snakke med legen din umiddelbart hvis du merker tegn på leverskade som gulfarging av huden, mørk urin, kvalme eller oppkast.
  • Snakk med legen din eller apoteket hvis du har spørsmål eller bekymringer angående behandlingen.

Informasjon for helsepersonell

  • Ulipristal Acetate 5 mg skal kun forskrives for behandling av livmorfibroider hos kvinner før menopausen som ikke kan opereres eller emboliseres i uterine fibroids, eller som har mislyktes.
  • Bruk av ulipristalacetat 5 mg er begrenset på grunn av rapporter om alvorlig leverskade som noen ganger krever levertransplantasjon.
  • Før forskriverne skal behandles med ulipristalacetat 5 mg
    - Diskuter alle tilgjengelige behandlingsalternativer med kvinnene;
    - Å gi kvinner råd om risikoen for leversvikt og det påfølgende behovet for levertransplantasjon.
  • Selv om risikofaktorer for leverskade med ulipristalacetat 5 mg eller spesifikke risikominimeringstiltak ikke er identifisert, bør helsepersonell henvise til forskrivningsinformasjonen (inkludert kontraindikasjoner og anbefalinger for overvåking av leverfunksjonen) og den medisinske forskrivningsveiledningen som er tilgjengelig for legemidlet.
  • Pasienter bør rådes til å se etter tegn og symptomer på leverskade.

Nyheter om risikovurderingsprosessen av ulipristalacetat 5 mg

Ulipristal acetat - sovende innleggelse

03/17/2020 - EMAs risikovurderingsutvalg vurderer sikkerheten til ulipristalacetat (Esmya og generiske stoffer) for behandling av uterine fibroids. Forberedelsene skal ikke tas i løpet av denne tiden.

Esmya - Tiltak for å minimere den sjeldne, men alvorlige risikoen for leverskade

08/07/2018 - Farmakovigilans risikovurderingsutvalget ved EMA har fullført risikovurderingsprosessen for Esmya, som ble startet etter rapporter om alvorlig leverskade, og gir anbefalinger for å minimere den sjeldne, men alvorlige risikoen for leverskade.

Esmya®: foreløpige tiltak for å beskytte pasienter

02.12.2018 - Farmakovigilance Risk Assessment Committee kunngjør foreløpige tiltak for å beskytte pasienter, som skal brukes under den pågående risikovurderingen.

Esmya risikovurderingsprosess startet

05.12.2017 - European Medicine Agency (EMA) har startet en europeisk risikovurderingsprosess for Esmya.

Tilbakekalling av legemidler som inneholder ulipristal

Husk Esmya 5 mg Eurim-tabletter

25. mars 2020 - Det er tilbakekalling av Esmya 5 mg Eurim-tabletter. Produsenten informerer.

Husk Esmya Orifarm 5 mg

24. mars 2020 - Det er tilbakekalling av Esmya 5 mg Orifarm, 84 tabletter. Produsenten informerer.

Husk Esmya 5 mg Emra-Med

24. mars 2020 - Det er en tilbakekalling av Esmya 5 mg Emra-Med, 28 og 84 tabletter. Produsenten informerer

Batch tilbakekalling Esmya 5 mg kohlpharma tabletter

03/23/2020 - Det er en batch tilbakekalling av Esmya 5 mg kohlpharma tabletter. Produsenten informerer.

Husk Esmya 5 mg CC Pharma tabletter

03/19/2020 - Esmya 5 mg CC Pharma tabletter blir tilbakekalt. Produsenten informerer.

Batch tilbakekalling Esmya® 5 mg, 84 tabletter

18. januar 2019 - Det er en batch tilbakekalling av Esmya® 5 mg, 84 tabletter. Produsenten informerer om bakgrunnen og returmodalitetene.