Implementering av det europeiske forfalskede medisindirektivet

bakgrunn

I juli 2011 vedtok EU-kommisjonen (EF) det såkalte forfalskede medisindirektivet (2011/62 / EU av 8. juni 2011. Målet er å bedre beskytte pasienter i Europa mot falske medisiner i den lovlige distribusjonskjeden, til tross for strenge kontroller på plass, hadde gjentatte ganger blitt avdekket i den lovlige distribusjonskjeden.

Harmoniserte europeiske tiltak

For å bekjempe forfalskede medisiner gir direktivet innføring av harmoniserte europeiske tiltak: Disse inkluderer

  • obligatoriske sikkerhetsfunksjoner på den ytre emballasjen av legemidler
  • en felles EU-bred logo for å identifisere lovlige postordre- eller internettapoteker
  • strengere regler for import av aktive farmasøytiske ingredienser
  • strengere dokumentasjonskrav for grossister

Autentisering av legemidler

Det er spesielt viktig å bestemme ektheten til et legemiddel. For dette formålet er det definert to sikkerhetsfunksjoner som er nødvendige for ekthetskontrollen:

  • en individuell identifikator som gjør det mulig å kontrollere ektheten og identifisere en enkelt medikamentpakke. Identifikatoren inneholder 4 dataelementer:
    1) en produktkode som også inneholder PZN og som gjør det mulig å identifisere legemiddelnavn, doseringsform, styrke, pakningsstørrelse og type emballasje
    2) et serienummer: Serienummeret består av maksimalt 20-sifret sekvens av numeriske eller alfanumeriske tegn som er opprettet tilfeldig. En todimensjonal datamatrikskode, som tillater maskinlesing (skanning) av dataene, fungerer som en databærer for den enkelte identifikatoren.
    3) batchnummeret
    4) utløpsdatoen
  • En innretning mot manipulering, dvs. en forseglet forsegling eller forsegling, for å gjøre det klart om den ytre emballasjen til et medikament allerede er åpnet: Implementeringen av denne innretningen mot manipulasjon overlates til den farmasøytiske entreprenøren, selvklebende prikker, klebende forseglinger eller perforerte åpningstapper av forseglede pakninger er mulig som gjør det mulig å kontrollere om kartongen er intakt.

Hvilke medisiner påvirkes?

Dette påvirker alle humanmedisiner som kun er tilgjengelig på resept og ikke er oppført som unntak i den "hvite listen" (vedlegg I til delegert forordning (EU) 2016/161).
Unntakene inkluderer for tiden: homeopatiske medisiner, radionuklider, medisinske gasser, medisiner for avanserte terapier, allergenekstrakter, kontrastmidler og løsninger for parenteral ernæring.

Noen få reseptfrie legemidler er oppkalt i den "svarte listen" (vedlegg II til delegert forordning (EU) 2016/161) og er derfor også underlagt verifiseringsplikten. Dette inkluderer for tiden bare legemidler med omeprazol i styrker på 20 mg og 40 mg. Andre reseptfrie medisiner har kanskje ikke sikkerhetsfunksjonene, men de kan ha en original lukking.

Gjennomføringsdato 9. februar 2019

Fra 9. februar 2019 kan legemidler som er underlagt verifisering kun frigis for salg hvis disse farmasøytiske pakkene har de to nødvendige sikkerhetsfunksjonene. Legemiddelfirmaet laster deretter opp dataene til alle legemidler i selskapet som er underlagt verifisering til et europeisk databasesystem.

Gjennomgang av apoteket

Bekreftelsen av om det er et ekte eller et falskt legemiddel, utføres ved å skanne datamatrikskoden og deretter sammenligne den med farmasøytisk industri. Denne kontrollen finner sted før den blir gitt til pasienten på apoteket. Apoteket bemerker da også i databasen at pakken er levert. Hvis en pakke med samme nummer blir spurt på nytt, vil programvaren gjenkjenne dette og rapportere stoffet som en forfalskning. Hvis tilbakemeldingen er gitt at verifiseringen av stoffet har mislyktes, må det antas at det er mulig mistanke om forfalskning. Den berørte pakken må skilles fra hverandre og må ikke deles ut.

Legemønster

Medisinske prøver bookes ut av systemet av legemiddelfirmaet før de blir gitt til legen. Legen er derfor ikke direkte involvert i implementeringen av det falske medisindirektivet.

Gjenværende medisiner uten sikkerhetsfunksjoner

Farmasøytiske pakninger som ble utgitt for markedsføring før 9. februar 2019, kan utleveres til slutten av utløpsperioden, uavhengig av om de har sikkerhetsfunksjonene eller ikke. Dette betyr at et medikament kan være tilgjengelig på markedet i forskjellige versjoner samtidig. Siden dette kan føre til forvirring for pasienter, kan det være nyttig å påpeke pasienter her at endringer kan gjøres.

!-- GDPR -->