Uten valproat gjennom graviditet

Valproat kan skade helsen til det ufødte barnet under graviditet. Spesielt er det en risiko for misdannelser i organene (spesielt nevralrørsdefekter) og utviklingsforstyrrelser. Det er derfor viktig å informere kvinner som ønsker å få barn på et tidlig tidspunkt om risikoen ved valproatbehandling. Legemiddelovervåkningskomiteen (PRAC) gir derfor nye anbefalinger om hvordan antiepileptika skal brukes før og under graviditet. Allerede i 2014 ble advarslene og forsiktighetstiltakene for valproat strammet inn av den europeiske godkjenningsmyndigheten (EMA). Siden den gang har bruken av den aktive ingrediensen hos kvinnelige ungdommer og kvinner i fertil alder blitt assosiert med spesielle forholdsregler.

PRAC-anbefalinger

Målet med de nye anbefalingene fra Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) fra European Medicines Agency (EMA) er å begrense prenatal bruk av valproat og å gi tidlig informasjon om embryotoksiske risikoer. I tillegg er innføringen av et graviditetsforebyggende program planlagt. På denne måten bør det ufødte barnet utsettes for valproat i livmoren så langt som mulig.

Sentrale tiltak

Hvis godkjent for bipolar lidelse eller migrene, kan valproat:

  • ikke brukes under graviditet.
  • brukes ikke hos kvinner og jenter i fertil alder - med mindre vilkårene i det nylig introduserte graviditetsforebyggende programmet (mer om dette i neste avsnitt) er oppfylt.

Ved epilepsi kan valproat:

  • ikke brukes under graviditet. Hos noen pasienter med epilepsi, kan ikke valproatbehandling avbrytes og ellers erstattes. I dette tilfellet må behandlingen imidlertid fortsette under spesialtilsyn gjennom hele svangerskapet.
  • bør ikke brukes hos kvinner og jenter i fertil alder med mindre kriteriene i det nylig introduserte graviditetsforebyggende programmet følges.

PRAC anbefaler også å legge til visuelle advarsler om risikoen for bruk under graviditet i den ytre emballasjen av legemidler som inneholder valproat. I tillegg bør pasientpåminnelseskortet som ble introdusert i 2017 festes på den ytre emballasjen. På denne måten kan eksisterende risikoer påpekes på apoteket hver gang stoffet deles ut.

I tillegg bør farmasøytiske selskaper som markedsfører valproat:

  • Gi oppdatert opplæringsmateriale i form av en guide for helsepersonell
  • utarbeide en pasientinformasjonsbrosjyre
  • Gjennomfør videre studier av arten og omfanget av risikoen Valproat utgjør
  • overvåke fortsatt bruk av valproat og spore langtidseffekten hvis det brukes under graviditet.

Graviditetsforebyggingsprogram

Det nylig anbefalte prevensjonsprogrammet for valproat inkluderer følgende:

  • Evaluering av pasienter med hensyn til fertilitet. Pasientene bør inkluderes i vurderingen med hensyn til deres individuelle forhold.
  • Graviditetstester før du starter behandlingen og om nødvendig under behandlingen
  • Omfattende råd om risikoen ved behandling med valproat
  • Opplæring om behovet for effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden
  • minst en gang i året medisinsk kontroll av behandlingen
  • Innføring av nytt bekreftelseskjema. Der er det dokumentert at pasienter fikk passende råd fra forskrivende lege og at de forsto det.

Bivirkninger av valproat på det ufødte barnet

Fosterskadelig eksponering for valproat øker risikoen for alvorlige organdeformasjoner, spesielt ryggmargsbrokk, leppe- og gomspalte, hjertefeil og hypospadier sammenlignet med andre antiepileptika. I tillegg er det noen ganger alvorlige utviklingshemninger, inkludert lidelser fra autismespekteret. Misdannelsesrisikoen for valproat øker på en doseavhengig måte. I tillegg øker risikoen for misdannelser hvis den aktive ingrediensen gis i kombinasjon med andre antiepileptika (spesielt lamotrigin).

Fortsett videre

PRACs oppdaterte anbefalinger blir nå sendt til koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentraliserte prosedyrer - mennesker (CMDh). CMDh må da avgi en uttalelse om PRAC-forslagene. Det ville imidlertid være velkommen hvis de nye anbefalingene skulle implementeres i praksis i nær fremtid.

!-- GDPR -->