Valsartan: Utvidelse av risikovurderingen til andre sartaner

Losartan forurenser også

Det offisielle legemiddelkontrollaboratoriet (OMCL) har funnet forurensende N-nitrosodietylamin (NDEA) i små mengder i losartan, et annet sartan. Den aktive ingrediensen Losartan brukt i dette legemidlet ble produsert av det indiske selskapet Hetero Labs. Legemiddelselskapet har satt karantene i de aktuelle legemidlene og vil derfor ikke lenger kunne levere dem til markedet.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) utvider sin gjennomgang av urenheter i valsartan etter å ha oppdaget svært lave nivåer av NDEA i en annen aktiv ingrediens, losartan, laget av Hetero Labs i India.

Undersøkelse av andre sartaner for forurensning

Som et resultat av eksponeringen av denne forurensningen fra tyske myndigheter, vil gjennomgangen nå omfatte medisiner som inneholder fire andre sartaner, nemlig kandesartan cilexitil (kandesartan), irbesartan, losartan og olmesartan medoksomil (olmesartan).

I likhet med valsartan har disse midlene en spesifikk ringstruktur (tetrazol), hvis syntese potensielt kan føre til dannelse av urenheter som NDEA. Andre legemidler i klassen som ikke har denne ringen er ikke inkludert i vurderingen.

NDEA og NMDA

Både NDEA og en beslektet forbindelse N-nitrosodimetylamin (NDMA) er klassifisert som sannsynlig kreftfremkallende stoffer hos mennesker. Hvordan disse urenhetene var til stede i produksjonen av sartaner, er ennå ikke avklart helt og blir evaluert i den pågående gjennomgangen.

Basert på sporingsnivåene av NDEA tidligere sett i en serie losartan fra Hetero Labs, er det ingen umiddelbar risiko for pasientene. Pasienter anbefales derfor å ikke slutte å ta losartan eller andre medisiner som inneholder sartan uten å snakke med legen sin (se også Valsartan Recalls: Informasjon til pasienter).

Ytterligere testing er nødvendig for å bestemme nivået av forurensning og for å avgjøre om noen urenheter i sartanmedisiner er over tillatte nivåer.

Denne gjennomgangen begynte da uakseptable nivåer av NDMA ble funnet i noen valsartan medisiner som nå er tilbakekalt i EU.Deretter ble NDEA funnet i noen av de tilbakekalte valsartanproduktene.

Å utvide gjennomgangen til andre sartaner er et føre-var-tiltak. EMA jobber tett med nasjonale myndigheter, internasjonale partnere og European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) for å samle inn data om disse medisinene så raskt som mulig.

EMA vil fortsette å tilby oppdateringer ettersom mer informasjon blir tilgjengelig og vil ta alle nødvendige tiltak for å beskytte pasientens helse.

!-- GDPR -->