Fare for tidlig epifyselukking med vismodegib

Vismodegib, den aktive ingrediensen i Erivedge-preparatet fra Roche Pharma, brukes til følgende pasienter når kirurgi eller strålebehandling ikke er et alternativ:

  • Pasienter med symptomatisk metastatisk basalcellekarsinom
  • Pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom

Legemidlet er ikke godkjent for bruk hos barn og ungdom.

Roche Pharma AG informerer om 3 nylig rapporterte tilfeller av for tidlig nedbrytning av epysysen, dvs. for tidlig lukking av vekstplaten, hos barn med medulloblastom. To av disse skjedde i en klinisk studie, et tilfelle av bruk utenfor det godkjente indikasjonsområdet. Pasientene var to, fem og syv år gamle da de startet med Erivedge. Alle pasienter hadde både stråling og cellegift før de startet med Erivedge fullført. På tidspunktet for diagnosen epiphyseal closure hadde den to år gamle pasienten med tilbakefallssykdom blitt behandlet med Erivedge i 4 måneder, mens de eldre to pasientene i en klinisk studie hadde blitt behandlet med Erivedge i 12 måneder som vedlikeholdsterapi.

Postnatale utviklingsforstyrrelser - inkludert for tidlig epifyselukking - har også blitt observert i dyreforsøk med vismodegib.

Pasienter som ennå ikke har oppnådd skjelettmodenhet og deres juridiske representanter, må informeres av leger og etterforskere om risikoen for for tidlig epifyselukking når de bruker vismodegib.

!-- GDPR -->