Lansering av Ajovy (fremanezumab) for migrene profylakse

15. mai 2019 lanserer Teva Ajovy (fremanezumab) i Tyskland. Ajovy er det tredje monoklonale antistoffet for profylakse av migrene. Det startet med Aimovig (erenumab) fra Novartis i november 2018, etterfulgt av Emgality (galcanezumab) fra Eli Lilly i april 2019.

Ajovy lanseres nå på markedet etter at EU-kommisjonen fulgte godkjenningsanbefalingen fra European Medicines Agency (EMA) fra februar 2019.

Anvendelse av Ajovy

Ajovy er indisert for migrene profylakse hos voksne som har minst fire migrene dager i måneden.

Effekter av fremanezumab

Under migreneangrep øker serumkonsentrasjonen av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) i den ytre halsvenen betydelig, noe som tyder på en rolle CGRP i patofysiologien til migrene. Fremanezumb er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg selektivt til CGRP og dermed blokkerer dets vasodilaterende funksjon, som sies å spille en rolle i utviklingen av migrene.

Fremanezumab har derfor samme virkningsmekanisme som galcanezumab. På den annen side konkurrerer Erenumab effektivt og spesifikt med CGRP for binding til CGRP-reseptoren og hemmer dens funksjon ved reseptoren.

Påføring og dosering av Ajovy

Ajovy injiseres subkutant. Mulige injeksjonssteder er områder i underlivet, lårene og overarmene, hvis de ikke er ømme, rødlige eller herdede og uten blåmerker. Hvis du har mer enn én injeksjon, bør injeksjonsstedet endres.

Hvis pasienter har blitt instruert i subkutan selvinjeksjon av medisinske spesialister, kan selvinjeksjon utføres av pasienten.

dosering

Det er to doseringsalternativer tilgjengelig for terapi. En månedlig injeksjon på 225 mg kan gis, i tillegg er en kvartals injeksjon av en dose på 675 mg mulig. Siden preparatet bare er tilgjengelig i en styrke på 225 mg, må det gis tre injeksjoner kvartalsvis. Som allerede beskrevet ovenfor, må forskjellige injeksjonssteder velges.

Hvis doseringsplanen endres, skal dosen til den nye planen administreres på neste planlagte dato for forrige doseringsplan.

En vurdering av fordelene ved behandlingen bør gjennomføres innen tre måneder etter behandlingsstart. Resultatet av denne testen avgjør om behandlingen skal fortsettes eller ikke. Generelt sett bør behovet for å fortsette behandlingen sjekkes med jevne mellomrom.

Bivirkninger av Ajovy

De vanligste bivirkningene i de sentrale studiene med over 2500 pasienter var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Disse lokale reaksjonene inkluderte smerte (24%), indurasjon (17%), erytem (16%) og kløe (2%).

Interaksjoner

Fremanezumabs egenskaper forventes ikke å være farmakokinetiske interaksjoner. Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier har blitt utført med Ajovy.

I løpet av de kliniske studiene ble fremanezumab brukt sammen med medisiner for akutt migrene (spesielt smertestillende, ergotaminderivater og triptaner) og med forebyggende migrene. Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket.

Graviditet, amming og evnen til å kjøre bil

Det er begrensede data fra bruk av Ajovy under graviditet. Derfor bør bruken av preparatet unngås under graviditet, selv om dyreforsøk ikke viste tegn på skadelig effekt.

Spesielt de første dagene etter levering går human immunglobulin G (IgG) over i morsmelk og faller deretter til lave konsentrasjoner veldig snart. Det er ikke kjent om fremanezumab utskilles i morsmelk. Derfor kan ikke en risiko for det ammede barnet utelukkes, spesielt de første dagene etter fødselen. Selv etter denne fasen bør fremanezumab bare brukes under amming hvis dette er klinisk nødvendig.

Preparatet har ingen eller ubetydelig innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Studiesituasjon for opptak

To randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier evaluerte effekten av fremanezumab over en periode på 12 uker hos pasienter med henholdsvis episodisk og kronisk migrene.

Studien inkluderte pasienter som hadde en historie på minst 12 måneder med migrene (med og uten aura) i henhold til diagnostiske kriterier i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).Pasienter over 70 år, pasienter som brukte opioider eller barbiturater mer enn fire dager per måned, og pasienter med historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller tromboemboliske hendelser ble ekskludert.

Resultater

I begge studiene viste pasienter i fremanezumab-gruppen statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring fra baseline på viktige endepunkter i begge doseringsregimene. Disse inkluderte for eksempel gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig månedlig antall migrene dager i løpet av 12-ukers behandlingsperiode, en responsrate på 50% og gjennomsnittlig månedlig antall dager med akutt bruk av hodepine medisiner fra baseline.

Mer informasjon finner du i informasjonen til helsepersonell fra Ajovy.

!-- GDPR -->