Lansering av koronavaksine Johnson & Johnson

Etter en grundig vurdering kom EMAs komité for medisiner for mennesker (CHMP) til den konsensuskonklusjonen 11. mars 2021 om at dataene om vaksinen er robuste og oppfyller kriteriene for effekt, sikkerhet og kvalitet. Vaksinen kalt »Janssen COVID-19 Vaksine« (også Ad26.COV2.S) er den fjerde vaksinen som anbefales i EU for forebygging av COVID-19. CHMP anbefalte betinget godkjenning av vaksinen for personer i alderen 18 år og over. Ad26.COV2.S er allerede godkjent i USA, Canada og Bahrain.

Det internasjonale samfunnet har sikret seg totalt 200 millioner bokser fra produsenten i år. Johnson & Johnson hadde kunngjort at gruppen kunne begynne å levere de lovede vaksinasjonsdosene i andre kvartal.

Hva er Ad26.COV2.S og hva brukes det til?

Ad26.COV2.S er en vektorbasert SARS-CoV-2-vaksinekandidat fra det amerikanske farmasøytiske selskapet Johnson & Johnson, morselskapet til det belgiske forskningsbaserte farmasøytiske selskapet Janssen. Vaksinen er basert på et adenovirus (Ad26), som inneholder genetisk informasjon for SARS-CoV-2 piggprotein i form av DNA. I motsetning til de allerede godkjente koronavaksinene BNT162b2 (BioNTech / Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) og AZD122 (AstraZeneca), er det bare en dose som kreves for denne vaksinen.

Hvordan brukes Ad26.COV2.S?

Ad26.COV2.S administreres intramuskulært som en enkelt dose (0,5 ml).

  • Vaksinen er en lysegul, klar suspensjon. Kontroller visuelt for partikler og / eller misfarging før administrering. I så fall bør ikke vaksinen gis.
  • Før du administrerer hver dose vaksine, bland innholdet i flerdose hetteglasset grundig ved å vippe det forsiktig i oppreist stilling i 10 sekunder. Ikke rist.
  • Hvert hetteglass inneholder fem doser på 0,5 ml hver.
  • Ikke samle overflødig vaksine fra flere hetteglass.
  • Noter dato og klokkeslett for første gang på etiketten til vaksinflasken.
  • Etter at den første dosen er gitt, oppbevar hetteglasset mellom 2 ° C og 8 ° C i opptil 6 timer eller ved romtemperatur (maks. 25 ° C) i opptil 2 timer.
  • Hvis vaksinen ikke brukes innen denne tiden, må den kastes.

Oppbevaring

Vaksinen lagres opprinnelig frossen av produsenten og sendes deretter ved 2 ° C til 8 ° C. Den bør oppbevares vekk fra lys ved 2 ° C til 8 ° C. Ikke-gjennomboret hetteglass kan oppbevares mellom 9 ° C og 25 ° C i opptil 12 timer. Etter den første punktering av vaksinflasken kan vaksinen oppbevares i opptil 2 timer ved romtemperatur (maksimalt 25 ° C) og i opptil 6 timer mellom 2 ° C og 8 ° C.

Tining av en eske med 10 hetteglass tar omtrent 2 timer ved romtemperatur (maks. 25 ° C). Det tar omtrent en time å tine et enkelt hetteglass.

CAVE: Etter tining må hetteglassene ikke fryses på nytt.

dosering

Ad26.COV2.S administreres intramuskulært som en enkelt dose på 0,5 ml (5 × 1010 viruspartikler).

Hvordan fungerer Ad26.COV2.S?

Vaksinen består av en replikasjonsinkompetent rekombinant adenovirus type 26 (Ad26) -vektor som inneholder DNA som uttrykker SARS-CoV-2 spike (S) protein i en stabilisert konformasjon. Adenovirus kan ikke integreres i cellens genom og replikeres ikke under celledeling. Vektorens DNA kommer inn i cellekjernen, hvor den først transkriberes til mRNA, som bærer den genetiske informasjonen for strukturen til proteinet, som deretter produseres i ribosomene. I tillegg til Ad26.COV2.S bruker Sputnik V (Gam-COVID-Vac) også adenovirusbasert vektorvaksinasjon.

Kontraindikasjoner

Janssen COVID-19-vaksinen må ikke brukes til personer med kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. Anafylaksi) mot noen komponent i vaksinen.

Hjelpestoffer per 0,5 ml vaksine:

  • Sitronsyremonohydrat (0,14 mg)
  • Trinatriumcitratdihydrat (2,02 mg)
  • Etanol (2,04 mg)
  • 2-hydroksypropyl-β-cyklodextrin (HBCD) (25,50 mg)
  • Polysorbat-80 (0,16 mg)
  • Natriumklorid (2,19 mg)

Hver dose kan også inneholde gjenværende mengder vertscelleproteiner (≤ 0,15 µg) og / eller vertscelle-DNA (≤ 3 ng).

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene med Ad26.COV2.S var smerter på injeksjonsstedet (48,6%), hodepine (38,9%), tretthet (38,2%) og myalgi (33,2%). Disse var overveiende milde og moderate, med 0,7% og 1,8% av de lokalt og systemisk etterspurte bivirkningene rapportert som grad 3. Rapporter om bivirkninger var mindre vanlige hos deltakere fra 60 år og oppover.

Sikkerhetsprofil

Erfaring med Ad26-plattformen har allerede blitt oppnådd gjennom ebolavaksinen Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo (godkjent av European Medicines Agency 1. juli 2020) og undersøkelsesmedisiner mot Zika, Filovirus, HIV, HPV, malaria og luftveier Syncytialvirus samlet.

Adenoviral Vaccine Safety Database Report (AdVac) versjon 4.0 (14. mai 2019) inneholder data fra 23 kliniske studier for til sammen 3912 deltakere som mottok følgende Ad26-baserte vaksiner: Ad26.ZEBOV (Ebola-program), Ad26.ENVA .01, Ad26.Mos.HIV og Ad26.Mos4.HIV (HIV-program), Ad26.CS.01 (malaria-program), Ad26. RSV.FA2 og Ad26.RSV.preF (RSV-program) og Ad26.Filo (filovirusprogram).

Omfattende sikkerhets- og immunogenisitetsdata ble innhentet fra disse studiene. Reaktogenisitet etter vaksinasjon etter administrering av Ad26-baserte vaksiner besto av milde til moderate bivirkninger som begynte 1-2 dager etter vaksinasjon og forsvant innen 1-3 dager. 4. september 2020 hadde mer enn 114 000 mennesker fått Ad26-baserte vaksiner. Det har vist seg at de i kliniske studier har en akseptabel sikkerhetsprofil og induserer sterke og vedvarende humorale og cellulære immunresponser.

Interaksjoner

Ingen data er tilgjengelig om samtidig bruk med andre vaksiner.

Studiesituasjon

Den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studien (ENSEMBLE, NCT04505722) med 44 325 personer kjører for tiden i USA, Sør-Afrika, Brasil, Chile, Argentina, Colombia, Peru og Mexico. Effektiviteten og sikkerheten til vaksinekandidaten med hensyn til beskyttelse mot moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon undersøkes 14 og 28 dager etter vaksinasjon. Randomisering var basert på alder (18-59 år, 60 år og eldre) og tilstedeværelse eller fravær av komorbiditeter. Studien muliggjorde inkludering av personer med stabil eksisterende sykdom, definert som en sykdom som ikke krevde en signifikant endring i terapi tre måneder før vaksinasjon, og personer med stabil human immunsviktvirus (HIV) infeksjon.

Resultater

Den primære effektanalysepopulasjonen på 39 321 personer (19 630 i Janssen COVID-19-vaksinegruppen og 19 691 i placebogruppen) omfattet 38 059 seronegative SARS-CoV-2-forsøkspersoner ved baseline og 1262 personer med ukjent serostatus. Demografiske og baseline egenskaper var like mellom personer som fikk Janssen COVID-19 vaksine og de som fikk placebo. Uavhengige eksperter hadde ikke oppdaget noen sikkerhetssignaler.

Samlet sett viste vaksinen i studien 66% effektiv beskyttelse mot moderat til alvorlig COVID-19-infeksjon etter 28 dager. Begynnelsen av den beskyttende effekten ble allerede observert etter 14 dager. 28 dager etter vaksinasjon var beskyttelsen 72% i USA, 66% i Latin-Amerika og 57% i Sør-Afrika. Den beskyttende effekten ble vist konsekvent for alle etniske grupper og aldersgrupper (inkludert voksne over 60 år (n = 13 610)) og med hensyn til effektivitet mot nylig voksende koronavirusstammer, inkludert noen svært smittsomme varianter som finnes i USA, Latin-Amerika og Sør-Afrika forekomst.

Effektiviteten i å beskytte mot alvorlig COVID-19 hos alle voksne 18 år og eldre var 85% etter 28 dager og økte over tid. Etter dag 49 ble ingen tilsvarende tilfeller rapportert hos vaksinerte deltakere. 28 dager etter vaksinasjon viste Ad26.COV2.S fullstendig beskyttelse mot COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser og dødsfall. Antallet COVID-19 tilfeller som krevde medisinsk inngrep som sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdelingen, mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) reduserte betydelig. I studiedeltakere som mottok vaksinekandidaten, ble det ikke rapportert om tilfeller der slike medisinske inngrep var nødvendige 28 dager etter vaksinasjon. Hvor lenge vaksinasjonsbeskyttelsen varer er foreløpig ikke kjent.

Effektivitet hos eldre

Av 21 895 personer som fikk en enkelt dose av Janssen COVID-19-vaksinen i studie COV3001, var 19,5% (n = 4 259) 65 år og eldre og 3,7% (n = 809) var 75 år og eldre. Ifølge tidligere kunnskap ser effektiviteten i undergruppene (alder, komorbiditet, etnisk tilhørighet) ut til å være lik i hele studiepopulasjonen. Imidlertid ble lavere effekt observert for undergruppen av deltakere 60 år og eldre med komorbiditet sammenlignet med befolkningen generelt. Men til tross for lavere effektivitet var det ingen COVID-19-dødsfall og ingen COVID-19-tilfeller som krevde medisinsk inngrep hos deltakere i alderen 60 år og eldre. I følge FDA-orienteringsdokumentet kan effektresultatene for deltakere ≥ 75 år bare tolkes i begrenset grad. Dataene er ennå ikke tilstrekkelige for å vurdere effektiviteten.

!-- GDPR -->