Lansering av Erleada (apalutamid)

Hva er Erleada?

Legemidlet Erleada fra Janssen-Cilag er indisert hos voksne pasienter med ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatakreft (nm-CRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaser [1]. Den inneholder den aktive ingrediensen apalutamid.

Søknad om Erleada

Erleada tas oralt. Tablettene må svelges hele og kan tas med eller uten et måltid.

Erleada er tilgjengelig i én styrke (60 mg) og to forskjellige pakningsstørrelser. Ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.

dosering

Den anbefalte dosen Erleada er 240 mg (fire 60 mg tabletter) oralt som en enkelt daglig dose. Ved behandling av pasienter som ikke er kastrert kirurgisk, bør medisinsk kastrering fortsettes med en gonadotropinfrigivende hormonanalog (GnRHa).

Anbefalinger om inntak hvis doser blir savnet, for dosereduksjon i tilfelle bivirkninger og for dosejustering i spesielle pasientgrupper, finner du i produktinformasjonen.

Effekt av apalutamid

Apalutamid er en oralt administrert selektiv androgenreseptor (AR) -hemmer som binder direkte til det ligandbindende domenet til AR. Apalutamid forhindrer nukleær translokasjon av AR, hemmer DNA-binding, hemmer AR-mediert transkripsjon og viser ingen agonistisk aktivitet ved androgenreseptoren. Behandling med apalutamid reduserer spredning av tumorceller og øker apoptose, noe som fører til uttalt antitumoraktivitet. En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av aktiviteten til apalutamid in vitro.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller noen av de andre ingrediensene er en kontraindikasjon for bruk av apalutamid.

prevensjon

Det er ikke kjent om apalutamid eller dets metabolitter skilles ut i sæd. Erleada kan skade fosteret som utvikler seg. Pasienter som har sex med en kvinne i fertil alder, bør bruke kondom sammen med en annen svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter den siste dosen Erleada.

Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk

Pasienter med kramper

Erleada anbefales ikke til pasienter med kramper i anamnesen eller har en predisposisjon som hjerneskade, hjerneslag det siste året, primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.

Fare for brudd og fall

Fall og brudd har oppstått hos pasienter som får Erleada. Pasienter bør vurderes for økt risiko for brudd og fall før behandling med Erleada startes, og bør overvåkes kontinuerlig og behandles i henhold til gjeldende retningslinjer. Bruk av osteoprotektive midler bør vurderes.

Hjerte- og karsykdommer

Pasienter med klinisk relevant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig / ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. Lungearterieemboli, hjerneslag inkludert forbigående iskemiske anfall) og med klinisk relevante ventrikkelanfall Arytmier ble ekskludert fra de kliniske studiene. Derfor er sikkerheten til apalutamid hos disse pasientene ikke blitt fastslått.

Hos pasienter som tidligere har hatt QT-forlengelse eller med risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som får samtidig legemidler som kan forlenge QT-intervallet, bør leger evaluere forholdet mellom nytte og risiko før de bruker Erleada, inkludert potensialet for torsade de pointes .

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene er tretthet (30%), utslett (24% alle grader og 5% grad 3 eller 4), vekttap (16%), artralgi (16%) og fall (16%). Andre viktige bivirkninger inkluderer brudd (12%) og hypotyreose (8%). Bivirkningene observert i kliniske studier er vist i tabell 1 i produktinformasjonen.

Ytterligere informasjon om de andre komponentene i stoffet finner du i informasjonen for helsepersonell.

Studiesituasjon Erleada

EU-godkjenningen er basert på data fra den godkjenningsrelevante fase 3-studien SPARTAN, som ble publisert i New England Journal of Medicine [2]. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til apalutamid i forbindelse med androgen deprivasjonsterapi (ADT) sammenlignet med placebo pluss ADT hos pasienter med nmCRPC som hadde raskt stigende prostata-spesifikke antigennivåer (PSA) til tross for kontinuerlig ADT.

Resultatene av studien viste at Erleada pluss ADT reduserte risikoen for å utvikle fjerne metastaser eller død (metastasefri overlevelse [MFS]) med 72% sammenlignet med placebo pluss ADT (HR = 0,28; P <0,001). Gjennomsnittlig MFS ble forbedret med mer enn to år (40,5 måneder versus 16,2 måneder) hos pasienter med nmCRPC hvis PSA steg raskt [3].