FDA stopper studiet av CAR-T-cellebehandling

Ifølge selskapet klassifiserte den kliniske etterforskeren pasientens død som "ikke assosiert med BPX-601 og Rimiducid". Selskapet understreker at det vil samarbeide med FDA for å svare på byråets spørsmål og for å oppfylle kravene som er nødvendige for at studien skal gjenopptas. På grunn av studiestopp, må Bellicum avbryte rekruttering og dosering av pasienter i den pågående doseøkaleringsstudien.

Om BPX-601

BPX-601 er en GoCAR-T ™ produktkandidat som utvikles for behandling av solide svulster som uttrykker prostata stamcelleantigen (PSCA) - et kreftantigen som finnes i mange maligniteter, inkludert prostata, bukspyttkjertel, blære og spiserør Magekreft, uttrykkes. BPX-601 CAR-T-celler er konstruert for å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR) som er målrettet mot PSCA-antigenet og et rimiducid-induserbart signaldomene som fungerer som en molekylær bryter for å forbedre aktivering og spredning.

Ifølge selskapet er de autologe T-cellene som bruker selskapets GoCAR-T-teknologi designet som "mer effektive" CAR-T-celleprodukter som kan overstyre viktige immunhemmende mekanismer som PD-1 og TGF-beta.

Om studien

Fase I / II klinisk studie BP-012 (NCT02744287) undersøker BPX-601 hos pasienter med tidligere behandlede avanserte solide svulster (bukspyttkjertel, mage eller prostata) som uttrykker høye nivåer av prostata stamcelleantigen (PSCA).

Fase 1

Opptrapping av celledoser for å identifisere den ideelle sikre dosen av BPX-601 T-celler (eskalerende doser på 1,25 x 106 celler / kg opp til 5,0 x 106 celler / kg som skal testes) som skal testes med individuelle eller gjentatte doser Rimiducid (fast dose på 0,4 mg / kg per infusjon).

Fase 2

Indikasjonsspesifikk doseutvidelse for å vurdere sikkerhet, farmakodynamikk (inkludert persistens av BPX-601 T-celler) og klinisk aktivitet ved anbefalt dose identifisert i fase 1 i forskjellige PSCA-uttrykkende solide svulster.

utsikt

BPX-601 er en del av Bellicums GoCAR-T-program, som har skapt et annet kandidatprodukt kalt BPX-603, som retter seg mot HER2-uttrykkende solide svulster. Selskapet planlegger fortsatt å registrere pasienter i en fase I / II klinisk studie av BPX-603 innen utgangen av året. Begge undersøkende terapiene inkluderer induserbar MyD88 / CD40 eller iMC, et ko-aktiveringsdomene som selskapet mener vil fremme T-celleproliferasjon og gjøre det mulig for CAR-T-terapi å målrette mot tumormekanismer som PD-1 og TGF-beta.