Durvalumab mottar godkjenningsanbefaling

Gjeldende godkjenningsstatus

  • Godkjenningsanbefaling European Medicines Agency (EMA): juli 2018
  • EU-godkjenning: september 2018
  • Markedslansering: oktober 2018

EMAs komité for medisiner for mennesker (CHMP) anbefalte durvalumab for godkjenning i slutten av juli 2018.

Durvalumab ble godkjent i USA, Canada, Sveits, India, Japan og Brasil i 2018.

Indikasjon på durvalumab

Durvalumab (handelsnavn Imfinzi) fra AstraZeneca er indisert for monoterapi av lokalt avansert, inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC, trinn III) hos voksne hvis svulster viser PD-L1-uttrykk ≥ 1%. I tillegg må pasienter ikke vise progresjon etter platinabasert, kombinert radiokjemoterapi.

Hvordan fungerer durvalumab?

Den aktive ingrediensen durvalumab er et humanisert monoklonalt antistoff og tilhører PD-L1-hemmere. Durvalumab forhindrer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og T-celle CD80-antigenet. Denne virkningsmekanismen forhindrer kreftcellene i å unngå immunforsvaret.

Bruk og bivirkninger av durvalumab

Durvalumab vil være tilgjengelig som et konsentrat som skal fylles opp til en infusjonsvæske, oppløsning med 50 mg / ml.

De vanligste bivirkningene er hoste, øvre luftveisinfeksjon, utslett og diaré. Immunrelaterte bivirkninger kan også forekomme under behandling med durvalumab, inkludert:

  • Lungebetennelse
  • hepatitt
  • Kolitt
  • Hypo- eller hypertyreose
  • Binyresvikt
  • Type 1 diabetes
  • Hypofysitt eller hypopituitarism
  • nefritt
  • Utslett.

Studiesituasjon

Data fra PACIFIC-studien og en post-hoc-undergruppeanalyse hos pasienter med forskjellig PD-L1-ekspresjonsstatus førte til godkjenningsanbefalingen.

PACIFIC-studien

713 pasienter ble registrert i den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter fase III-studien PACIFIC. Pasientene på durvalumab viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i de to primære endepunktene for total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Forbedringene i OS og PFS skjedde uavhengig av pasientens PD-L1-status.

NSCLC trinn III

Stage III NSCLC står for omtrent en tredjedel av diagnostiserte NSCLC-tilfeller. Det rammer rundt 105 000 pasienter i Kina, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Spania, Storbritannia og USA. De fleste pasienter med NSCLC stadium III har svulster som ikke kan opereres. Før PACIFIC-studien var kombinert kjemoterapi terapien, etterfulgt av aktiv overvåking for progresjon.

Durvalumab i andre enheter?

Effekten av durvalumab i monoterapi og i kombinasjonsbehandling med cellegift, strålebehandling, medikamenter med lav molekylvekt og tremilimumab blir også undersøkt for følgende enheter:

  • Førstelinjeterapi for NSCLC
  • Lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom
  • Svulster i hode og nakke
  • Andre solide svulster.
!-- GDPR -->