Lapatinib (Tyverb®): Oppdatering av den tekniske informasjonen på grunn av feil data

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) oppdaterer forskrivningsinformasjonen for tyrosinkinasehemmeren lapatinib (Tyverb®). Årsaken til dette er feil i resultatene av en studie med postmenopausale pasienter som led av HR + / HER2 + brystkreft og hvis sykdom hadde forverret seg til tross for tidligere behandling med det monoklonale antistoffet trastuzmab. De feilaktige resultatene indikerte at Tyverb® hadde en fordel i forhold til trastuzumab da de to legemidlene ble brukt sammen med en aromatasehemmere.

bakgrunn

I studie EGF114299 ble det funnet feil relatert til effekt i resultatene. Effektiviteten av Tyverb® i kombinasjon med en aromatasehemmere ble undersøkt hos kvinner med HR + / HER2 + brystkreft hos hvem sykdommen utviklet seg til tross for behandling med trastuzumab og endokrin terapi.

Informasjon til leger

Det er ingen nye sikkerhetshensyn for Tyverb®, men fordelen for den ovennevnte pasientpopulasjonen versus trastuzumab er ikke fastslått. Dataene vurderes for øyeblikket på nytt.

Endringer i informasjonen for fagpersoner

Den tekniske informasjonen til Tyverb® vil bli endret til vurderingsprosessen er fullført. De feilaktige resultatene som nå ble oppdaget ble inkludert i produktinformasjonen 30. juli 2018 og er nå fjernet fra avsnitt 5.1. Den tidligere uttalelsen fra avsnitt 4.1 er gjenopprettet. Dette sier at det ikke er data om effektiviteten av Tyverb®-behandling sammenlignet med behandling med trastuzumab i den ovennevnte populasjonen dersom pasientene tidligere ble behandlet med trastuzumab og en aromatasehemmere.

Handling

Basert på den nye informasjonen, bør pasienter hvis brystkreft har forverret seg i løpet av trastuzmab-behandling og som for tiden får Tyverb® i kombinasjon med en aromatasehemmere, ta en individuell beslutning om å fortsette behandlingen.

Legene vil bli informert om denne endringen skriftlig.