Montelukast: risiko for nevropsykiatriske reaksjoner

Legemiddelkommisjonen til den tyske legeforeningen (AkdÄ) informerer om dette i en nåværende stoffsikkerhetspost.

Nevropsykiatriske symptomer kan oppstå under behandling med montelukast. I noen tilfeller ble slike symptomer forsinket for å bli identifisert som en mulig bivirkning av montelukast.

Vær oppmerksom på følgende:

  • Nevropsykiatriske reaksjoner bør overvåkes hos pasienter som får montelukast.
  • Pasienter og, hvis aktuelt, omsorgspersoner bør søke lege umiddelbart hvis slike symptomer oppstår.
  • Hvis nevropsykiatriske symptomer oppstår, bør fordelene og risikoen ved å fortsette behandlingen avveies nøye.

Hva er montelukast og hvordan brukes det?

Montelukast er en oral leukotrienreseptorantagonist. Montelukast brukes til å behandle astma hos pasienter seks måneder og eldre.
European Medicines Agency (EMA) så nylig på den kjente risikoen for nevropsykiatriske reaksjoner. De nevropsykiatriske reaksjonene kan forekomme hos både barn og ungdom og voksne. Symptomer inkluderer:

  • søvnforstyrrelser
  • depresjon
  • Agitasjon (hyppighet: uvanlig)
  • Forstyrrelser i oppmerksomhet og minne (sjelden)
  • Hallusinasjoner
  • Selvmord (veldig sjelden)
  • Dysfemi ("stamming") kan også forekomme, spesielt hos barn under fem år og kort tid etter at behandlingen er startet. Denne uønskede effekten forekommer svært sjelden.
  • Obsessiv-kompulsive symptomer kan oppstå etter langvarig behandling.

Produktinformasjonen vil bli oppdatert som følger:

Endringer i spesialinformasjon

Avsnitt 4.4

En advarsel bør legges til som følger:

Nevropsykiatriske hendelser er rapportert hos voksne, ungdommer og barn etter inntak av [produktnavn] (se pkt. 4.8). Pasienter og leger bør være oppmerksomme på nevropsykiatriske hendelser. Pasienter og / eller omsorgspersoner bør instrueres om å varsle legen dersom slike endringer oppstår. Behandling med [produktnavn] skal bare fortsette etter en nøye vurdering av risiko / nytte av forskrivende person dersom slike hendelser inntreffer.

Avsnitt 4.8

Følgende bivirkning bør inkluderes under systemorganklasse psykiatriske lidelser med frekvensen "veldig sjelden":

  • Dysfemi

Endringer i pakningsvedlegget

Avsnitt 2

Advarsler og forsiktighetsregler

Pasienter bør være oppmerksomme på at forskjellige nevropsykiatriske hendelser (som atferds- og humørsvingninger) er rapportert hos voksne, ungdommer og barn ved bruk av [produktnavn] (se avsnitt 4). Hvis slike symptomer utvikler seg mens du tar [produktnavn], kontakt.

Avsnitt 4

Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10000 personer

  • stamme