Rote-Hand-Brief om produkter for parenteral ernæring

Autorisasjonsinnehaverne av legemidler for parenteral ernæring, som inneholder aminosyrer og / eller fettemulsjoner og er ment for bruk hos nyfødte og barn under 2 år, ønsker deg i koordinering med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) følgende nye sikkerhetsinformasjon:

Hvis PE-produkter som inneholder aminosyrer og / eller fettemulsjoner utsettes for lys, kan peroksider og andre nedbrytingsprodukter utvikles, noe som kan forårsake alvorlige uønskede effekter hos premature babyer. Produkter som inneholder vitaminer og / eller lipider er mest berørt. Lysbeskyttelse kan redusere eller forhindre dannelse av lysinduserte nedbrytningsprodukter.

Sammendrag

  • Under administrering til nyfødte og barn under 2 år skal passende godkjente medisiner for parenteral ernæring (PE) som inneholder aminosyrer og / eller fettemulsjoner beskyttes mot lys (beholdere og infusjonssett).
  • Legemidler for parenteral ernæring (PE) eksponert for lys som inneholder aminosyrer og / eller fettemulsjoner, spesielt når vitaminer og / eller sporstoffer tilsettes, kan føre til alvorlige bivirkninger hos premature spedbarn på grunn av dannelsen av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. .
  • Premature babyer har høy risiko for oksidativt stress på grunn av en rekke risikofaktorer. Disse inkluderer oksygenbehandling og lysterapi, et immunsystem som ennå ikke er fullt utviklet og betennelsesreaksjoner med redusert antioksidantforsvar.

Bedrifter som er berørt av Rote-Hand-Brief

  • Alpha Pharmaceuticals GmbH
  • Baxter Germany GmbH
  • B. Braun Melsungen AG
  • Fresenius Kabi Germany GmbH

Produktinformasjonen (spesialinformasjon, bruksanvisning og merking) av de berørte produktene oppdateres tilsvarende.

!-- GDPR -->