Rote-Hand-Brief på prevensjonsmidler som inneholder dienogest og etinyløstradiol

I koordinering med European Medicines Agency (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), gir Jenapharm informasjon om de nyeste bevisene angående risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) hos brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder dienogest og etinylestradiol ( slik som f.eks. Valette / Maxim).

Sammendrag

  • En metaanalyse av fire observasjonsstudier kom til den konklusjonen at kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC) som inneholder dienogest og etinyløstradiol (DNG / EE) er assosiert med en litt økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med CHC som inneholder levonorgestrel og Inneholder etinyløstradiol (LNG / EE)
  • Basert på disse resultatene er den årlige risikoen for VTE hos kvinner som bruker DNG / EE estimert til å være 8-11 VTE-tilfeller per 10 000 kvinner.
  • Til sammenligning: hos kvinner som bruker CHC som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, er den årlige forekomsten 5-7 VTE-tilfeller per 10 000 kvinner, og for ikke-brukere av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler er det 2 VTE-tilfeller per 10 000 kvinner.
  • For de fleste kvinner oppveier fordelene med CHC tyngre risikoen. Imidlertid bør når man foreskriver en CHD, tas den aktuelle, individuelle risikofaktoren til den enkelte pasienten - spesielt VTE-risikofaktorene - så vel som den økte VTE-risikoen for DNG / EE sammenlignet med CHD som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron.
  • Foreskrivere bør være oppmerksomme på tegn og symptomer på venøs og arteriell tromboembolisme. Disse tegnene og symptomene skal beskrives for pasienten ved forskrivning av CHD. I tillegg bør forskrivende leger regelmessig revurdere individuelle risikofaktorer.
  • Gjeldende medisinsk sjekkliste for forskrivning av CHD og informasjonskort med ytterligere informasjon til pasienten er tilgjengelig for diskusjon mellom lege og pasient.

Bakgrunnsinformasjon om sikkerhetsproblemene

Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder dienogest og etinyløstradiol er godkjent for oral hormonell prevensjon og for behandling av moderat kviser etter svikt i passende aktuell behandling eller oral antibiotikabehandling hos kvinner som velger å bruke et p-piller.

En nylig metaanalyse av fire observasjonsstudier viste at kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC) inneholdende dienogest og etinyløstradiol (DNG / EE) hadde en litt økt risiko for CHC sammenlignet med levonorgestrel og etinyløstradiol (LNG / EE) som inneholdt CHC venøs tromboembolisme (VTE) .

Alle fire studiene i metaanalysen var store, kontrollerte, prospektive observasjonsstudier, hvor det ble observert flere kohorter. Totalt inkluderte analysen data fra 228122 brukere av hormonelle prevensjonsmidler. De europeiske studiedeltakerne brukte DNG / EE eller LNG / EE (kun preparater med 30 μg EE) for henholdsvis 38 708 kvinner og 45 359 kvinner.

Metaanalysen viste et justert fareforhold på 1,57 (95% konfidensintervall på 1,07 til 2,30) for VTE-risiko med DNG / EE sammenlignet med LNG / EE. Basert på disse dataene er den årlige VTE-risikoen for kvinner som tar DNG / EE estimert til å være 8-11 tilfeller per 10 000 kvinner. Den årlige risikoen for VTE hos friske kvinner som tar et prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol i kombinasjon med levonorgestrel, norgestimat eller nortetisteron er estimert til 5-7 tilfeller per 10 000 kvinner. Den årlige risikoen for VTE hos friske kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, er estimert til 2 tilfeller per 10 000 kvinner (se tabell).

Risikoen for å utvikle en VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) hos brukere av forskjellige CAD er undersøkt i mange studier. I det samlede synet på dataene konkluderes det med at enkelte CHD-er skiller seg fra hverandre med hensyn til VTE-risiko - med preparater som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat er forbundet med den laveste risikoen.

Anslagene for VTE-risiko med de forskjellige preparatene av etinyløstradiol / gestagenkombinasjon sammenlignet med risikoen med p-piller som inneholder levonorgestrel, er oppført i tabellen nedenfor.

Progestin i CHC (kombinasjonspreparat som inneholder etinyløstradiol, med mindre annet er oppgitt)Relativ risiko sammenlignet med levonorgestrelAnslått forekomst (per 10 000 kvinner og bruksår)Ikke-gravide ikke-brukere-2Levonorgestrelhenvisning5-7Norgestimate / norethisterone1,05-7Dienogest1,68-11Gestodene / Desogestrel / Drospirenone1,5-2,09-12Etonogestrel / norelgestromin1,5-2,06-12Klormadinon / nomegestrolacetat (østradiol)Bekreftes 1Bekreftes 1


1 For å kunne samle inn betydningsfulle data om risikoen for disse preparatene, gjennomføres ytterligere studier.

Merknader til forskrivende lege

Foreskrivere bør være kjent med den nyeste produktinformasjonen og behandlingsretningslinjene når de diskuterer hvilket prevensjonsmiddel som er best for en pasient.

  • Bruk av CHC øker risikoen for VTE sammenlignet med ikke å bruke den. VTE-risikoen er høyest det første året med bruk av en kombinasjonspiller eller etter at du har startet den igjen (etter en pause i minst 4 uker).
  • Hvis det er iboende risikofaktorer, øker også VTE-risikoen.
  • VTE-risikofaktorer som er tilstede i en pasient endres over tid, og det er derfor pasientens individuelle risiko bør vurderes med jevne mellomrom.
  • For å muliggjøre en tidlig diagnose, bør alle kvinner som har passende tegn og symptomer bli spurt om de bruker medisiner eller et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Det skal bemerkes at en betydelig andel av all tromboembolisme ikke innledes med noen åpenbare tegn eller symptomer.
  • Legemidler som inneholder levonorgestrel, norgestimate eller noretisteron er forbundet med den laveste risikoen for VTE. Andre legemidler som inneholder DNG / EE kan ha en risiko opptil 1,6 ganger så høy.
  • Beslutningen om å bruke et medikament som ikke er en av dem med lavest VTE-risiko, bør bare tas etter en diskusjon med kvinnen for å sikre at hun er klar over den økte risikoen for VTE ved bruk av CHD, dienogest / Ethinylestradiol Contain er klar over og forstår hvordan deres nåværende individuelle risikofaktorer påvirker denne risikoen, og at risikoen for VTE er høyest i det aller første bruksåret.

Gjeldende sjekkliste med informasjon for forskrivning av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler til legen og informasjonskortet med ytterligere informasjon til pasienten er vedlagt dette brevet.