Rød hånd brev til Cotellic

Produsenten Roche Pharma AG gir informasjon om alvorlige blødningshendelser (inkludert intrakraniell og gastrointestinal blødning) samt økte kreatinfosfokinase (CPK) nivåer og rabdomyolyse under behandling med cobimetinib. Disse er rapportert etter erfaring med Cotellic og i pågående kliniske studier. Ytterligere advarsler og nye anbefalinger for klinisk behandling hvis disse bivirkningene oppstår avhengig av alvorlighetsgrad, er gitt:

Kraftig blødning

  • Alvorlige blødningshendelser, inkludert intrakraniell og gastrointestinal blødning, er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic i kliniske studier og etter markedsføring.
  • Behandling med Cotellic bør avbrytes i grad 3 eller grad 4 blødningshendelser og seponeres permanent etter at grad 4-hendelser eller hjerneblødning tilskrevet Cotellic har oppstått. Beslutningen om å starte behandlingen på nytt etter grad 3-blødning bør være basert på klinisk skjønn. Hvis klinisk indisert, kan administreringen av vemurafenib fortsette under en avbrudd i Cotellic-behandlingen.
  • Forsiktighet bør utvises når du bruker Cotellic hos pasienter med ytterligere risikofaktorer for blødning, slik som hjernemetastaser, og / eller hos pasienter som får samtidig medisiner som øker risikoen for blødning, for eksempel behandling med blodplater eller antikoagulantia.

Rabdomyolyse og økte kreatinfosfokinase (CPK) nivåer

  • Rabdomyolyse og økning i CPK er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic i kliniske studier og etter markedsføring.
  • Serum CPK og kreatininnivåer bør bestemmes før behandling og deretter overvåkes månedlig under behandlingen eller som klinisk indikert. Hvis CPK-nivået i serum er forhøyet, bør det kontrolleres for tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
  • Hvis asymptomatisk CPK-forhøyelse av grad 3 eller mindre og rabdomyolyse er utelukket, er ingen dosejustering av Cotellic nødvendig.
  • Hvis rabdomyolyse, symptomatisk CPK-forhøyelse eller asymptomatisk grad 4 CPK-forhøyelse oppstår, bør behandlingen med Cotellic avbrytes:
    • Hvis det ikke er noen forbedring innen 4 uker, må behandlingen med Cotellic seponeres permanent.
    • Hvis alvorlighetsgraden har forbedret seg med minst en grad innen 4 uker, kan behandling med Cotellic startes på nytt under nøye overvåking med en dose redusert med 20 mg.
    • Vemurafenib-behandlingen kan fortsette mens den cotelliske dosen justeres.

Behandlende leger bedes diskutere mulige risikoer ved behandling med Cotellic med pasientene dine og - hvis aktuelt - med deres omsorgspersoner.

!-- GDPR -->