Rote-Hand-Brief on Miltefosin (Impavido 10 mg / 50 mg kapsler)

Selskapet Paesel + Lorei GmbH & Co. KG gir informasjon om følgende i samordning med Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Bakgrunn og sikkerhetsproblemer

Miltefosin (Impavido 10 mg / 50 mg kapsler) er et foreldreløst legemiddel som brukes til å behandle den parasittiske tropiske sykdommen leishmaniasis.

Øyeforandringer som keratitt er kjente symptomer på leishmaniasis. Ved behandling av post-kala-azar dermal leishmaniasis (PKDL) oppstod imidlertid komplikasjoner i øyet under behandling med miltefosin. I de fleste av disse tilfellene ble miltefosin brukt utover anbefalt varighet på 28 dager.

Avbryt behandlingen ved øyekomplikasjoner

Hvis det oppstår komplikasjoner i øyeområdet og en forbindelse med miltefosin ikke kan utelukkes, bør legemidlet avbrytes umiddelbart, og om nødvendig en alternativ behandling for leishmaniasis iverksettes.

I publiserte kasusrapporter viste pasienter som utviklet okulære komplikasjoner med miltefosin forbedring av symptomene når de ble behandlet med topiske glukokortikoider.

På grunn av miltefosins veldig lange halveringstid, kan det hende at øyeendringene ikke leges uten behandling, selv ikke etter seponering. En øyespesialist bør derfor konsulteres i disse tilfellene for å unngå mulig permanent skade.

Sammendrag

  • I noen få tilfeller rapporterte det okulære komplikasjoner (inkludert keratitt) under behandling med miltefosin, i de fleste tilfeller etter en behandlingsperiode på> 28 dager.
  • Pasienter bør kontakte behandlende lege umiddelbart hvis de har øyeproblemer.
  • Hvis en forbindelse med miltefosin ikke kan utelukkes, bør miltefosin avbrytes umiddelbart, og om nødvendig bør en øyelege konsulteres for å unngå mulig permanent skade.
  • I publiserte kasusrapporter om okulære komplikasjoner med miltefosin viste behandling med aktuelle glukokortikoider en forbedring i symptomene

Teknisk informasjon og bruksanvisning er allerede oppdatert

Ovennevnte informasjon er allerede inkludert i informasjonen for helsepersonell, avsnitt 4.4 og 4.8, og bruksanvisningen, avsnitt 2 og 4.

Videresending av Rote-Hand-Brief gjennom apotek

I en periode på to år vil Rote-Hand-Brief bli pakket med sammenleggbar eske og levert i en frankert konvolutt. Apotekene blir bedt om å videresende Rote-Hand-Brief per post til de forskrivende legene, og sykehusapotek til avdelingene / legene som bestiller.