Rote-Hand-Brief Xofigo (Radium-223-dichloride)

Produsenten Bayer rapporterer om dette i samråd med European Medicines Agency (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Sammendrag

En økt forekomst av dødsfall og brudd ble funnet i en randomisert klinisk studie (15396 / ERA-223-studie). Det påvirket pasienter med cellegift-naiv kastreringsresistent prostatakreft (CRPC) som fikk radium-223 diklorid (Xofigo) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison / prednisolon.

Det anbefales at pasienter med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft ikke behandles med radium-223 diklorid i kombinasjon med abirateronacetat og prednison / prednisolon før studiedataene er fullstendig evaluert.

bakgrunner

Xofigo brukes til å behandle menn med kastreringsresistent prostatakreft, symptomatiske beinmetastaser uten kjente viscerale metastaser.

Foreløpige data fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie viste en økt forekomst av brudd (24% mot 7%) og dødsfall (27% mot 20%) hos pasienter behandlet med Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison / prednisolon var (n = 401). I denne studien ble kombinasjonen av Xofigo, abirateronacetat og prednison / prednisolon sammenlignet med placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison / prednisolon (n = 405).

Studien ble ublindet for tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datakontrollkomité (IDMC).

For ytterligere detaljer, se vedlagte Rote-Hand-Brief (pdf) samt meldingen "Dødsfall og brudd med samtidig bruk av Xofigo med Zytiga og prednison / prednisolon".