Rote-Hand-Brief på Linoladiol N

Produsenten Dr. August Wolff GmbH & Co. KG gir informasjon i koordinering med European Medicines Agency (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) om følgende:

Sammendrag

  • Behandling med Linoladiol N (100 mikrogram østradiol per gram krem) bør begrenses til en enkelt behandlingsperiode på opptil fire uker på grunn av mangel på data om langvarig sikkerhet.
  • Farmakokinetiske data om østradiolholdige legemidler (100 mikrogram / gram) for intravaginal bruk indikerer signifikant systemisk eksponering for østradiol med nivåer som overstiger det normale postmenopausale området.
  • Systemisk eksponering kan være forbundet med kjente risikoer for oral og transdermal hormonbehandling (HRT).
  • Linoladiol N skal ikke brukes hos pasienter som får orale eller transdermale hormonerstatningsmedisiner.

Bakgrunnen for sikkerhetsproblemet

Linoladiol N er indisert for lindring av symptomer på vaginal atrofi på grunn av østrogenmangel hos postmenopausale kvinner.

Etter intravaginal administrering av legemidler som inneholder 100 mikrogram østradiol per gram krem, ble systemiske østradiolkonsentrasjoner (som overstiger den øvre grensen for postmenopausale østradiolserver referanseverdier på 10-20 pg / ml opptil fem ganger) funnet i farmakokinetiske studier i en dose i samsvar med godkjent produktinformasjon) observert.

Derfor anses disse produktene som høydosemedisiner som kan ha risiko forbundet med systemisk eksponering, slik som endometriehyperplasi / karsinom, bryst- og eggstokkreft og tromboemboliske hendelser.

De tilgjengelige dataene fra kliniske studier er begrenset til en behandlingsvarighet på 4 uker.

Sikkerhetsdata om langvarig terapi og gjentatte terapisykluser er ikke tilgjengelig.

På grunn av risikoen for systemisk eksponering for østradiol, bør Linoladiol N bare forskrives for en enkelt behandlingsperiode på opptil 4 uker; i tillegg bør det tas hensyn til mulige systemiske effekter.

Hvis symptomer på vaginal atrofi vedvarer i mer enn 4 uker, bør andre behandlingsalternativer vurderes.

Blant bivirkningene som ble rapportert for sterkt konsentrert, aktuell østradiol fra EU-landene, ble samtidig bruk av systemisk hormonbehandling erstattet ganske ofte.

På grunn av den betydelige systemiske eksponeringen, bør linoladiol N ikke brukes til pasienter som får andre legemidler for systemisk hormonbehandling.

Produktinformasjon vil bli lagt til

Produktinformasjonen på Linoladiol N suppleres med risikoen forbundet med systemisk eksponering og begrensningen av bruksvarigheten.

For å minimere risikoen for langvarig bruk med tanke på den iboende kroniske karakteren av vaginal atrofi og for å sikre at pasientene overholder den anbefalte varigheten, vil legemidlet fremover bare være tilgjengelig i pakningsstørrelse 25 g (tilstrekkelig for en behandlingssyklus på 4 uker).

Be om å rapportere mistenkte bivirkninger

Autorisasjonsinnehaveren Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel ber deg rapportere mistenkte bivirkninger til ham:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG farmasøytiske produkter
Farmakovigilansavdeling
Faks: 0521-8808-474
E-post: [email protected]

Alternativt kan bivirkningene også rapporteres til Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).