Rote-Hand-Brief on Alkindi (hydrokortisongranulat for fjerning fra kapsler)

Sammendrag

  • Det er rapportert om en binyrekrise hos et spedbarn som ble byttet fra oppløselige hydrokortison-tabletter til Alkindi (hydrokortison-granulat for åpning i kapsler).
  • Akutt binyrebarkinsuffisiens kan oppstå når du bytter til Alkindi-granulat, da andre orale hydrokortisonformuleringer, enten de er knust eller tilberedt på resept, risikerer unøyaktig dosering.
  • For å unngå binyrekrise etter bytte til Alkindi-granulat, bør omsorgspersoner rådes spesielt til å overvåke barnet for symptomer på binyrebarkinsuffisiens som tretthet, hodepine, temperatursvingninger og oppkast de første ukene.
  • Omsorgspersoner bør også gjøres oppmerksom på hvordan de skal administrere ytterligere doser av Alkindi-granulat til barnet i samsvar med produktinformasjonen hvis symptomer på binyrebarkinsuffisiens oppstår, og å søke lege umiddelbart.

Bakgrunn og sikkerhetsproblemer

Alkindi hydrokortisongranulat for uttak av kapsler brukes til nyfødte, barn og ungdom (fra fødsel til under 18 år) som erstatningsterapi for binyresvikt.

Ett tilfelle av alvorlig binyrebarkinsuffisiens er rapportert hos et spedbarn når det byttes fra løselige hydrokortison-tabletter til Alkindi-granulat. Barnet opplevde en binyrekrise rundt 48 timer etter at Alkindi startet. Barnet var ikke disponert for binyrekrise, og det var ingen bevis for at Alkindi hadde blitt gitt feil; det var heller ingen symptomer på malabsorpsjon.

Risiko for inkonsekvent dosering

På grunn av den lave løseligheten av hydrokortison i vann, er det en risiko for inkonsekvent dosering hvis oppløselige hydrokortison-tabletter ikke tilberedes i henhold til produsentens anvisninger. Det er vanskelig å bytte til andre doseringsformer av hydrokortison hos veldig små barn. Hos veldig små barn kan inkonsekvente doser også forekomme på grunn av bruken av hydrokortisonformuleringer som er knust eller tilberedt på resept.

Overgang til Alkindi-Granuat

Tett klinisk overvåking av pasienter anbefales de første ukene etter byttet. Når du bytter barn fra hydrokortisonformuleringer til Alkindi-granulat, spesielt hos svært små barn som ikke er i stand til å kommunisere symptomer på binyrebarkinsuffisiens, bør omsorgspersonene observere barnet nøye og gi dem ytterligere doser Alkindi i samsvar med produktinformasjonen hvis symptomer på binyrebarkinsuffisiens. er til stede forekommer som:

  • utmattelse
  • en hodepine
  • Temperatursvingninger
  • Kaste opp

I tillegg bør omsorgspersoner og pasienter søke medisinsk råd med disse symptomene.

Hvis et barn trenger ekstra doser den første uken etter bytte fra tradisjonelle, knuste eller reseptfrie orale hydrokortisonformuleringer til Alkindi (kapselhydrokortisongranuler), bør det tas hensyn til å øke den daglige dosen av Alkindi.

Produktinformasjon er oppdatert

Produktinformasjonen for Alkindi vil bli justert for å gjenspeile denne nye informasjonen.