Rote-Hand-Brief på kontrastmedier som inneholder gadolinium

I samordning med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), informerer autorisasjonsinnehaverne av gadoliniumholdige kontrastmidler om at etter bruk av gadoliniumholdige kontrastmidler kan små mengder gadolinium deponeres i hjernen og annet vev.

Godkjenningen for intravenøst ​​lineært kontrastmiddel som inneholder gadolinium er suspendert

Så langt er det ingen bevis for at pasienten blir skadet av akkumulering av gadolinium i hjernen. De langsiktige risikoene er ukjente. Av denne grunn anbefaler EMA å stanse godkjenningen for intravenøs lineær kontrastmedium som inneholder gadolinium i EU. Dette påvirker kontrastmedier som inneholder gadodiamid, kontrastmedier som inneholder gadopentetinsyre og kontrastmedier som inneholder gadoversetamid. BfArM har beordret at suspensjonen av godkjenningen for Forbundsrepublikken Tyskland skal gjennomføres innen 28. februar 2018.

Begrensninger for suspensjon av opptak

Det er begrensninger for suspensjon av godkjenning for de aktive ingrediensene gadoxetic acid og gadobenic acid. Disse to aktive ingrediensene er fremdeles tilgjengelige, men indikasjonen er begrenset til magnetisk resonansavbildning av leveren.

Det lineære kontrastmidlet med den aktive ingrediensen gadopentetic acid er fortsatt tilgjengelig, men bare for intraartikulær bruk. Makrosykliske kontrastmedier, som brukes intravenøst ​​eller intra-artikulært, er også fremdeles tilgjengelige.

Indikasjon og dosering av kontrastmedier som inneholder gadolinium

Kontrastmedier som inneholder gadolinium skal bare brukes hvis viktig diagnostisk informasjon ikke kan oppnås fra magnetisk resonans uten bildeforbedring. I tillegg bør den laveste dosen gitt i produktinformasjonen alltid brukes der tilstrekkelig kontrastforbedring for diagnose kan oppnås. Produktinformasjonen vil oppdateres tilsvarende.

Medlemmer av helseprofesjonene blir bedt om å rapportere mistenkte bivirkninger til den aktuelle autorisasjonsinnehaveren, eller alternativt til BfArM. Ytterligere forklaringer og detaljer om bakgrunnen til denne Rote-Hand-Brief samt produsentens kontaktinformasjon finner du i vedlagte PDF-fil.

!-- GDPR -->