Rødhåndsbrev til Respreeza

I koordinering med European Medicines Agency (EMA) og Paul Ehrlich Institute (PEI), gir selskapet informasjon om følgende:

CSL Behring kan ikke garantere at produksjonen av produktet Respreeza (human alfa1-proteinaseinhibitor) alltid var av tilstrekkelig kvalitet under omgivelsesbetingelsene for fyllingsprosessen. Tilbakekallingen gjelder individuelle produktbatcher av følgende preparater:

  • Respreeza 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
  • Respreeza 4000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
  • Respreeza 5.000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Som et forholdsregler tilbakekaller selskapet berørte partier av følgende produkter. Dette er følgende grupper:

ProduktnavnBatchnummer UtløpsdatoRespreeza 1000 mgP10001841131. mars 2021Respreeza 1000 mgP100043903 31. august 2021Respreeza 1000 mgP100060508 31. august 2021Respreeza 1000 mgP10025664331. desember 2022Respreeza 4000 mgP100122855 31. mars 2021Respreeza 4000 mgP10013919931. mars 2021Respreeza 4000 mgP10017626231. mars 2021Respreeza 4000 mgP10018534931. mai 2021Respreeza 5.000 mg P10012369331. mars 2021Respreeza 5.000 mgP10014052030. april 2021Respreeza 5.000 mgP10020353631. mai 2021Respreeza 5.000 mg P10022524931. mai 2021

  • Andre produktbatcher som ikke er oppført i tabellen påvirkes ikke av frivillig tilbakekalling!
  • Tilbakekallingen skjer på lege- og apoteknivå.
  • Overføringen av disse batchene til pasientene bør stoppes umiddelbart, og pakninger med produktet som fortsatt er på lager, skal returneres til selskapet i henhold til distribusjonskanalen.
  • Tilbakekallingen starter 9. februar 2021.
  • Som et resultat av tilbakekallingen vil et redusert utvalg av Respreeza være tilgjengelig i Tyskland.
  • CSL Behring GmbH kan garantere forsyning av flertallet av pasienter med gjeldende resepter for Respreeza, men ser for tiden begrensninger for å kunne forsyne alle pasienter med Respreeza.
  • Pasienter som for tiden bruker Respreeza, vil kanskje bytte til en godkjent alternativ behandling hvis den er tilgjengelig og anses av nødvendig av behandlende lege. Under visse omstendigheter og i samsvar med relevant produktinformasjon, bør pasienter konsultere sin behandlende lege for alternativ behandling.

Returmodaliteter

  • Ikke gi noen lagre av partiene nevnt i tabellen oppført ovenfor og i vedlegg 1.
  • Karantene alle gjenværende produktbeholdninger av batchene som er oppført i tabellen.
  • Merk dem tydelig for å unngå videre bruk av materialet.
  • Noter antall pakker du har lagt i karantene på dokumentasjonsarket som er vedlagt i pdf (vedlegg 2). Mengden du har kjøpt fra CSL Behring blir hentet av produsenten.
  • Forsikre deg om at alle gjenstandene som er angitt i vedlagte dokumentasjonsark er klare for henting når retur returneres.
  • Alle varer som skal returneres skal være tydelig merket med "RECALL MATERIAL".
  • Send det utfylte dokumentasjonsskjemaet tilbake via e-post eller faks.
  • Send også det signerte arket tilbake hvis du ikke har flere mengder på lager og må returnere.

Hvis du har generelle spørsmål om frivillig tilbakekalling, kan du kontakte kundeservice:

Tlf. +49 69-305-40300
Faks +49 69-305-40310
CCC @ csl behring.com

Bakgrunnsinformasjon om Respreeza

Respreeza brukes som vedlikeholdsbehandling for å bremse utviklingen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa1-proteinasehemmermangel.

!-- GDPR -->