Rote-Hand-Brief on Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca)

I avtale med European Medicines Agency (EMA) og Paul Ehrlich Institute (PEI), gir AstraZeneca GmbH informasjon om følgende:

Sammendrag

  • Et årsakssammenheng mellom vaksinasjon med Vaxzevria og forekomst av trombose i kombinasjon med trombocytopeni anses som sannsynlig.
  • Selv om slike bivirkninger er svært sjeldne, har antallet overgått den forventede forekomsten i befolkningen generelt.
  • Ingen spesifikke risikofaktorer er ennå identifisert.
  • Helsepersonell bør være oppmerksom på tegn og symptomer på tromboembolisme og / eller trombocytopeni og informere de som er vaksinert deretter.
  • Bruk av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle nasjonale vaksinasjonsanbefalinger.

Bakgrunn for sikkerhetsproblemet

Vaxzevria er indisert for aktiv immunisering av personer 18 år og eldre for forebygging av COVID-19 sykdom forårsaket av SARS-CoV-2. En kombinasjon av trombose og trombocytopeni, i noen tilfeller med blødning, har blitt observert svært sjelden etter vaksinasjon med Vaxzevria. Dette inkluderer alvorlige tilfeller som manifesterer seg som venøs trombose, inkludert forekomster i uvanlige områder som cerebral sinus venetrombose, splanchnic venetrombose og arteriell trombose med samtidig trombocytopeni. Noen tilfeller var dødelige. De fleste av disse tilfellene skjedde i løpet av de første fjorten dagene etter vaksinasjon, og hovedsakelig hos kvinner under 60 år. Tidligere skjedde de rapporterte tilfellene etter at den første dosen med Vaxzevria ble gitt. Erfaring etter andre dose er fremdeles begrenset.

Farmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gjennomførte en omfattende undersøkelse, inkludert en nøye gjennomgang av EudraVigilance-saksrapporter om blodpropp og trombocytopeni hos personer som fikk vaksinen, med særlig oppmerksomhet om informasjon om kjønn, alder, risikofaktorer, COVID-19. diagnose (hvis tilgjengelig), tid til utbrudd og klinisk enhet ble respektert. Undersøkelsen omfattet også en litteraturgjennomgang og en analyse av de observerte versus de forventede tilfellene basert på saksrapporter fra EudraVigilance-databasen.

Ifølge informasjon fra eksperter kan det antas at en lidelse som ligner på atypisk heparinindusert trombocytopeni (aHit) er den mest sannsynlige hypotesen, gitt likhetene i den serologiske profilen så vel som i de kliniske symptomene og forløpet hos de berørte pasientene. Det anses som sannsynlig at syndromet, som ligner aHit, utløses av et autoantistoff med høy bindingsaffinitet for PF4. Det antas at antistoffet kan endre strukturen til PF4, i likhet med det som ble vist med aHit. Det ble også funnet at høye titere av anti-PF4-antistoffer ble observert hos alle pasienter hvis serum ble analysert, noe som støtter denne hypotesen.

Det vil bli utført en rekke studier for å identifisere den eksakte patofysiologiske mekanismen for forekomsten av disse trombotiske hendelsene og for å definere den eksakte risikomfanget.

Endring av produktinformasjon

Mens ytterligere data samles inn, har PRAC anbefalt at Vaxzevria produktinformasjon oppdateres for å gjenspeile gjeldende kunnskap om dette sikkerhetsspørsmålet. En av disse oppdateringene gjelder avsnitt 4.8 i produktresuméet, trombocytopeni ble satt inn som en bivirkning med en hyppighet av vanlig basert på data fra kliniske studier. Videre ble trombose i kombinasjon med trombocytopeni registrert med en hyppighet på svært sjelden.

Be om å rapportere bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning er av stor betydning. Det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte-risiko-balansen for legemidlet. Rapporter bivirkninger i forbindelse med bruk av Vaxzevria til produsenten, PEI eller Legemiddelkommisjonen. Du finner kontaktinformasjonen i vedlagte Rote-Hand-Brief.

!-- GDPR -->