Rød hånd bokstav Levact (Bendamustine)

Den økte dødeligheten hadde blitt observert i kliniske studier der bendamustin ble brukt utenfor godkjente indikasjoner eller i ikke-godkjente kombinasjoner. Dødelig toksisitet ble hovedsakelig forårsaket av (opportunistiske) infeksjoner, men det er også rapportert om noen fatale hjerte-, nevrologiske og respiratoriske toksisiteter.

Astellas minner derfor forskrivere om viktige aspekter av sikkerhetsprofilen som kan hentes fra data etter godkjenning:

  • Alvorlige og dødelige infeksjoner med bendamustin har forekommet, inkludert bakterielle (sepsis, lungebetennelse) og opportunistiske infeksjoner som: B. Pneumocystis jirovecii (PJP), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV) infeksjoner.
  • I tillegg har reaktiveringer av hepatitt B skjedd hos pasienter som er kroniske bærere av dette viruset. Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller var dødelig.
  • Behandling med bendamustin kan føre til forlengelse av lymfocytopeni (<600 celler / ul) eller lavt CD4-positivt antall T-celler (T-hjelperceller) (<200 celler / ul). Dette kan vedvare i minst 7-9 måneder etter avsluttet behandling og oppstår spesielt når bendamustin kombineres med rituximab. Pasienter med lymfopeni og lavt antall CD4-positive T-celler etter behandling med bendamustin er mer utsatt for (opportunistiske) infeksjoner.
  • Informasjonen til helsepersonell er revidert og advarslene om (opportunistiske) infeksjoner er oppdatert.

Bruk av bendamustine

Bendamustine er et såkalt alkyleringsmiddel. Det griper inn i reproduksjon av kreftceller på en spesiell måte. Den aktive ingrediensen er vevd inn i tumor DNA, for å si det sånn. Som et resultat kan kreftcellene ikke lenger dele seg. På denne måten begrenser eller stopper bendamustin tumorvekst. Legemidler inneholder den aktive ingrediensen som bendamustinhydroklorid eller bendamustin-1 vannhydroklorid.

!-- GDPR -->