Rote-Hand-Brief på Ranitidin AL og Ranitidin STADA

Godkjenningsinnehaverne STADApharm GmbH og ALIUD PHARMA GmbH gir informasjon om følgende i koordinering med Tübingen Regional Council og Darmstadt Regional Council:

Histamin H2-reseptorantagonisten ranitidin brukes til å behandle duodenalsår, godartede magesår, refluksøsofagitt og Zollinger-Ellison syndrom.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerte nylig rettighetshaverne om potensiell forurensning av alle ranitidinprodukter på markedet med NDMA (N-nitrosodimethylamine). NDMA er klassifisert som sannsynligvis kreftfremkallende hos mennesker, selv om ingen akutt pasientrisiko kan antas på grunn av forurensningen som er funnet.

Fra et toksikologisk synspunkt, ifølge retningslinje ICH M7 (R1), er et daglig inntak på opptil 643 ng NDMA per dag fortsatt akseptabelt i en behandlingsvarighet på 1-10 år. Denne verdien reduseres til 96 ng NDMA per dag med livslang behandling.

Basert på denne advarselen ble batcher av produktene Ranitidin AL 150 og Ranitidin AL 300 samt Ranitidin STADA 150 mg og Ranitidin STADA 300 mg undersøkt for innholdet av NDMA.

Med de vanlige doseringene og påføringstidene, som brukt til behandling av duodenalsår og magesår, samt refluksøsofagitt, overskrides ikke den daglige grensen for NDMA.

NDMA verdsetter kritisk i Zollinger-Ellisons syndrom

For behandling av Zollinger-Ellison syndrom anbefales imidlertid daglige doser på 900 mg og muligens høyere. Forutsatt livslang terapi, overstiger denne dosen det akseptable inntaket på 96 ng NDMA per dag.

Innehavere av markedsføringstillatelsen påpeker derfor at Ranitidin AL 150, Ranitidin AL 300, Ranitidin STADA 150 mg og Ranitidin STADA 300 mg ikke lenger skal brukes til behandling av Zollinger-Ellisons syndrom, selv om indikasjonen foreløpig fortsatt er hos spesialisten og Bruksanvisning er inkludert.

Begrensede indikasjoner for Zollinger-Ellison syndrom

Nypakkede batcher vil ikke lenger inneholde indikasjonen Zollinger-Ellison syndrom så lenge NDMA-grenseverdiene ikke kan oppfylles.