Rote-Hand-Brief på legemidler som inneholder leuprorelin

I koordinering med European Medicines Agency (EMA) og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), gir autorisasjonsinnehaverne av leuprorelinholdige depotmedisiner informasjon om følgende:

Sammendrag

  • Det er rapportert om feil i bruken av leuprorelinholdige depotmedisiner, noe som kan føre til redusert effekt.
  • Risikoen for påføringsfeil økes hvis preparatet eller administrasjonsprosessen av det respektive legemidlet består av flere trinn.
  • Depotmedisiner som inneholder leuprorelin kan bare tilberedes eller administreres av medisinske spesialister som er kjent med riktig håndtering.
  • Det er viktig at instruksjonene for tilberedning og administrasjon gitt i produktinformasjonen følges nøye.

Legemidler som inneholder leuprorelin

Legemidler som inneholder leuprorelin brukes til å behandle prostatakreft, brystkreft og sykdommer som påvirker det kvinnelige reproduktive systemet (endometriose, symptomatisk uterin myomatosus, uterin fibrose) og for å behandle for tidlig pubertet (for tidlig pubertet). De er tilgjengelige for daglig injeksjon eller som en depotformulering (implantater, så vel som pulver og løsningsmidler for tilberedning av injeksjoner).

Bakgrunnsinformasjon om sikkerhetsproblemene

Når det gjelder depotformuleringer, er det rapportert om tilfeller av applikasjonsfeil, som under visse omstendigheter kan føre til manglende effektivitet. Disse anbefalingene er gitt på grunnlag av en EU-bred gjennomgang av dette problemet, som kom til at risikoen for påføringsfeil økes hvis tilberednings- og administrasjonsprosessen av det respektive legemidlet består av flere trinn. Det iverksettes tiltak for å redusere risikoen for feil i bruken, inkludert oppdatering av produktinformasjonen og pakningsvedlegget, for å gjøre det tydeligere å følge instruksjonene for klargjøring og administrasjon.

Det anbefales også at disse legemidlene kun skal tilberedes og administreres av helsepersonell som er kjent med riktig håndtering. I tilfelle en mistenkt eller etablert feil i bruken av medikamentet, bør effektiviteten av medikamentet som inneholder leuprorelin overvåkes hensiktsmessig, f.eks. B. ved å sjekke testosteronnivået hos pasienter som har fått dette legemidlet for å behandle prostatakreft. I tillegg ble selskapet som markedsfører Eligard bedt om å endre søknadsstøtten på en slik måte at det høye antallet forberedelsestrinn blir redusert.

!-- GDPR -->