Rød håndbrev på Lemtrada (Alemtuzumab)

I samordning med European Medicines Agency (EMA) og Paul Ehrlich Institute (PEI) informerer produsenten Sanofi Belgium Nv om begrensningen av bruken av Lemtrada (aktiv ingrediens alemtuzumab) hos pasienter med multippel sklerose (MS).

Basert på rapporter etter markedsføring om alvorlige kardiovaskulære hendelser, nylig identifisert autoimmun hepatitt og hemofagocytisk lymfohistiocytose med Lemtrada-terapi, undersøker EMA nå risiko-nytte-forholdet til det monoklonale antistoffet.

Merknader om behandling med alemtuzumab

I Rote-Hand-Brief gir produsenten anbefalinger som bør brukes til nytte / risiko-forholdet er kontrollert:

  • En ny behandling med Lemtrada bør bare gis hos voksne pasienter med svært aktiv tilbakevendende remitterende multippel sklerose (RRMS) hvis:
    ° en fullstendig og adekvat behandling med minst to andre sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) allerede har funnet sted eller
    ° alle andre DMT-er er kontraindisert eller uegnet av andre årsaker.
  • Pasientens vitale tegn, inkludert blodtrykk, bør kontrolleres både før og med jevne mellomrom under alemtuzumab-infusjonen. Hvis klinisk relevante endringer i vitale funksjoner forekommer, bør avslutning av infusjonen og ytterligere overvåking (inkludert EKG) vurderes.
  • Leverfunksjonen bør overvåkes før og under behandlingen.
  • Skulle symptomer på leverskade eller andre alvorlige immunmedierte reaksjoner oppstå, bør behandlingen bare fortsette etter en grundig vurdering av risiko-nytte.
  • Pasienter bør informeres om å søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis generelle symptomer eller symptomer på leverskade oppstår noen dager etter infusjonen.
  • Pasienter som allerede er i behandling med Lemtrada og har nytte av behandlingen, kan fortsette behandlingen i samråd med den behandlende legen.

bakgrunn

11. april 2019 innledet EMA en sikkerhetsprosedyre der vurderingen av nytte / risiko-forholdet til Lemtrada finner sted. Dette er på grunn av ny kunnskap om alvorlige sikkerhetsproblemer etter markedsføringen. Spesielt gjelder det kardiovaskulære bivirkninger nært knyttet til infusjonen med Lemtrada og immunmedierte sykdommer med noen ganger dødelig utfall. Det undersøkes også om dagens risikoreduserende tiltak er tilstrekkelige og effektive.

Basert på dataene er det mistanke om at alemtuzumab er relatert til forskjellige hendelser.

Autoimmun hepatitt og leverskade

Det har vært tilfeller av leverskade, inkludert økning i serumtransaminaser og autoimmun hepatitt (også dødelig), blant pasienter behandlet med alemtuzumab.

Andre alvorlige reaksjoner over tid

Tilfeller av lunge alveolær blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag (inkludert iskemisk og hemorragisk hjerneslag) og disseksjoner av cervicocephalic arteries (som vertebrale og halspulsårer) er rapportert i markedsføringen. Disse reaksjonene skjedde vanligvis 1-3 dager etter Lemtrada-infusjonen.

Hemofagocytisk lymfohistiocytose

Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) er et livstruende syndrom som utløses av patologisk immunaktivering og manifesterer seg med symptomer på høyverdig systemisk betennelse. Hvis sykdommen ikke blir diagnostisert og behandlet tidlig, er HLH assosiert med høy dødelighet. Forekomsten av HLH hos pasienter som fikk alemtuzumab dukket opp noen måneder til fire år etter starten av behandlingen.

Du kan lese mer informasjon i vedlagte Rote-Hand-Brief og her.

!-- GDPR -->