Rødhåndsbrev til Gilenya - november 2020

Gilenya med den aktive ingrediensen fingolimod er godkjent som en sykdomsmodifiserende monoterapi for høyt aktiv tilbakefall-remitterende multippel sklerose.

anbefalinger

For å redusere risikoen for medikamentindusert leverskade (DILI) under behandling med Gilenya, er anbefalinger om tiltak for overvåking av leverfunksjonen og kriteriene for seponering av behandlingen suppleret med ytterligere detaljer:

Leverfunksjonstester, inkludert serum bilirubin, bør utføres før behandlingsstart og i løpet av måned 1, 3, 6, 9 og 12 av behandlingen og regelmessig deretter i opptil to måneder etter at fingolimod-behandlingen er avsluttet.

I fravær av kliniske symptomer:

• hvis levertransaminaser øker mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN), men mindre enn 5 ganger ULN og uten økning i serumbilirubin, bør hyppigere overvåking, inkludert serum bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP), initieres.
• hvis levertransaminaser øker mer enn 5 ganger ULN eller mer enn 3 ganger ULN med en samtidig økning i serum bilirubin, bør behandling med fingolimod avbrytes. Hvis serumnivåene går tilbake til det normale, kan fingolimod-behandlingen startes på nytt etter nøye risiko-nytte-vurdering for pasienten.

Hvis det er kliniske symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon:

• Leverenzymer og bilirubin bør kontrolleres umiddelbart, og fingolimod bør avbrytes hvis relevant leverskade er bekreftet.

Produktinformasjonstekstene og opplæringsmateriellet for Gilenya, inkludert sjekklisten for leger, vil bli tilpasset for å gjenspeile disse nye anbefalingene